Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af celleterapimedicinen NC1 hos patienter med posttraumatisk syringomyeli (CME-LEM4)

3. april 2018 opdateret af: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om celleterapien NC1 administreret i rygmarven er effektiv til behandling af en posttraumatisk syringomyeli. Den posttraumatiske syringomyeli er udvikling og progression af cyste fyldt med cerebrospinalvæske (CSF) i rygmarven. Celleterapien NC1 består af celler opnået fra patientens knoglemarv, som dyrkes in vitro og administreres i rygmarven på samme patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II, Åbent, prospektivt, ikke kontrolleret, ikke randomiseret klinisk forsøg med patienter ramt af posttraumatisk syringomyeli. Forsøget evaluerer effektiviteten af ​​celleterapien NC1 administreret via intrathecal på skadesstedet. Efter administrationen af ​​celleterapien vil patienterne gennemgå fysioterapi i opfølgningsperioden (6 måneder). Patienterne vil blive evalueret i måned 3 og måned 6 efter NC1-administrationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk medullær skade (niveau A, B, C eller D på ASIA-skalaen) og associeret syringomyeli i mindst tre rygmarvssegmenter og med neurologisk deficit klinisk stabil mindst 6 måneder før behandling.
  • Tidligere undersøgelser i neurofysiologi, MR, urologi (hvis der findes data om neurogen tarm), afføringsfunktion (hvis der findes data om neurogen tarm)
  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Tilstedeværelse af syringomyeli baseret på et neuro-billede (MR)
  • Patienter vil gå på kompromis med at bruge antikonceptive foranstaltninger fra celleekstraktion indtil 6 måneder efter administration af behandlingen.
  • Patienterne vil gå på kompromis med en klinisk opfølgning og til at udføre fysioterapi, en time dagligt fem dage om ugen i behandlingsperioden.
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Hæmatologiske og kreatininparametre, SGOT og SGPT i de normale områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi i de sidste 5 år
  • Patienter med systemiske sygdomme, der øger risikoen for det kirurgiske indgreb
  • Genetiske ændringer, der kunne føre til cellulær transformation under den cellulære ekspansionsfase.
  • Patienterne er ikke rigtig sikre på deres samarbejde om at følge fysioterapien eller kliniske kontroller under undersøgelsen.
  • Yderligere neurodegenerative sygdomme
  • Stofforbrugende, psykiatrisk sygdom eller allergi over for proteiner, der bruges under cellulær ekspansion
  • HIV eller syfilis positive serologier
  • Aktiv Hepatitis B eller c, baseret på serologier
  • Eventuelle andre årsager i henhold til efterforskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NC 1 celleterapi
Alle patienter vil blive behandlet med samme behandling: NC1 celleterapi
Biologisk: NC 1 celleterapi
Alle patienter vil blive behandlet med NC1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved vurdering af undersøgelsens uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser
1 år
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli vurderet med IANR-SCIFRS-skalaen (Injury Functional Rating Scale)
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af IANR-SCIFRS skala (Injury Functional Rating Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til spamfrekvens
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af PENN-skalaen (score for spamfrekvens)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til spasticitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af Ashworth-skalaen (spasticitet)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af EVA-skala (Visual Analog Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til blærefunktionalitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af GEFFNER-skala (blærefunktionalitet)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektiviteten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved brug af Behavior Dimensions Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering udføres ved hjælp af BDS-skalaer (Behavior Dimensions Scale)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effektivitet af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til somatosensoriske eller motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Tilstedeværelse af somatosensoriske eller motoriske fremkaldte potentialer
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli ved elektromyografi
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
EMG (elektromyografi)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekten af ​​behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli, der studerer rygmarvsmorfologien
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Rygmarvsmorfologi (ved magnetisk resonans)
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Effekt af behandlingen med NC1 med hensyn til forbedring af neurologiske følgesygdomme hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hensyn til afføringsfunktion
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling
Neurologisk evaluering foretages ved vurdering af afføringsfunktionen
Forbehandling, måned 3 efter behandling, måned 6 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME-LEM4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data om deltagere vil blive delt med myndigheder i slutningen af ​​den kliniske udviklingsplan af CTD (Common Technical Document). Resultaterne vil blive offentliggjort i en videnskabelig publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter ved CTD indsendelse til myndigheder.

IPD-delingsadgangskriterier

Spansk kompetent myndighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk syringomyeli

Kliniske forsøg med NC 1 celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner