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Wirksamkeitsbewertung des Zelltherapeutikums NC1 bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie (CME-LEM4)

3. April 2018 aktualisiert von: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die im Rückenmark verabreichte Zelltherapie NC1 zur Behandlung einer posttraumatischen Syringomyelie wirksam ist. Die posttraumatische Syringomyelie ist die Entwicklung und das Fortschreiten einer Zyste, die mit Liquor cerebrospinalis (CSF) im Rückenmark gefüllt ist. Die Zelltherapie NC1 besteht aus Zellen, die aus dem Knochenmark des Patienten gewonnen, in vitro kultiviert und in das Rückenmark desselben Patienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, offene, prospektive, nicht kontrollierte, nicht randomisierte klinische Studie bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie. Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Zelltherapie NC1, die intrathekal an der Stelle der Verletzung verabreicht wird. Nach der Verabreichung der Zelltherapie werden die Patienten während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) einer Physiotherapie unterzogen. Die Patienten werden in Monat 3 und Monat 6 nach der NC1-Verabreichung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer Markverletzung (Stufen A, B, C oder D der ASIA-Skala) und damit verbundener Syringomyelie in mindestens drei Wirbelsäulensegmenten und mit neurologischem Defizit, das mindestens 6 Monate vor der Behandlung klinisch stabil war.
  • Vorstudien in Neurophysiologie, MR, Urologie (wenn Daten zum neurogenen Darm vorhanden sind), Stuhlgangfunktion (wenn Daten zum neurogenen Darm vorhanden sind)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Vorhandensein einer Syringomyelie basierend auf einem Neurobild (MR)
  • Die Patienten verpflichten sich, ab der Zellextraktion bis 6 Monate nach Verabreichung der Behandlung antikonzeptionelle Maßnahmen anzuwenden.
  • Die Patienten verpflichten sich zu einer klinischen Nachsorge und zur Durchführung einer Physiotherapie, eine Stunde täglich an fünf Tagen pro Woche während des Behandlungszeitraums.
  • Die Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Hämatologische und Kreatininparameter, SGOT und SGPT im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 70 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neoplasie in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erhöhen
  • Genetische Veränderungen, die während der zellulären Expansionsphase zu zellulärer Transformation führen könnten.
  • Patienten, die sich ihrer Mitarbeit bei der Durchführung der Physiotherapie oder der klinischen Kontrollen während der Studie nicht wirklich sicher sind.
  • Weitere neurodegenerative Erkrankungen
  • Drogenkonsum, psychiatrische Erkrankung oder Allergie gegen Proteine, die während der Zellexpansion verwendet werden
  • HIV- oder Syphilis-positive Serologien
  • Aktive Hepatitis B oder c, basierend auf Serologien
  • Alle anderen Gründe gemäß den Ermittlerkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NC 1-Zelltherapie
Alle Patienten werden mit der gleichen Behandlung behandelt: der NC1-Zelltherapie
Biologisch: NC 1-Zelltherapie
Alle Patienten werden mit NC1 behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie anhand der ASIA-Skala (American Spinal Injury Association
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der ASIA-Skala (American Spinal Injury Association).
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, durch die Bewertung der unerwünschten Ereignisse der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nebenwirkungen
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie, bewertet mit der IANR-SCIFRS-Skala (Injury Functional Rating Scale)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der IANR-SCIFRS-Skala (Injury Functional Rating Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf die Spam-Häufigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der PENN-Skala (Spams Frequency Score)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf Spastik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der Ashworth-Skala (Spastik)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der EVA-Skala (Visual Analog Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf die Blasenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand der GEFFNER-Skala (Blasenfunktion)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie unter Verwendung der Behavior Dimensions Scale
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Bewertung erfolgt anhand von BDS-Skalen (Behavior Dimensions Scale)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie in Bezug auf somatosensorisch oder motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Vorhandensein von somatosensorischen oder motorisch evozierten Potentialen
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie durch Elektromyographie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
EMG (Elektromyographie)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 in Bezug auf die Verbesserung neurologischer Folgen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie, Untersuchung der Rückenmarksmorphologie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Morphologie des Rückenmarks (durch Magnetresonanz)
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Wirksamkeit der Behandlung mit NC1 im Hinblick auf die Verbesserung der neurologischen Folgeerscheinungen bei Patienten mit posttraumatischer Syringomyelie im Hinblick auf die Defäkationsfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung
Die neurologische Untersuchung wird durchgeführt, um die Defäkationsfunktion zu beurteilen
Vorbehandlung, Monat 3 nach Behandlung, Monat 6 nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME-LEM4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Daten der Teilnehmer werden den Behörden am Ende des klinischen Entwicklungsplans durch das CTD (Common Technical Document) mitgeteilt. Die Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend bei der CTD-Einreichung bei den Behörden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Spanische zuständige Behörde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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