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Valutazione dell'efficacia del farmaco per la terapia cellulare NC1 in pazienti con siringomielia post-traumatica (CME-LEM4)

3 aprile 2018 aggiornato da: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
L'obiettivo dello studio è determinare se la terapia cellulare NC1 somministrata nel midollo spinale è efficace per il trattamento di una siringomielia post-traumatica. La siringomielia post-traumatica è lo sviluppo e la progressione della cisti riempita di liquido cerebrospinale (CSF) all'interno del midollo spinale. La terapia cellulare NC1 consiste in cellule ottenute dal midollo osseo del paziente, che vengono coltivate in vitro e somministrate nel midollo spinale del paziente stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II, aperto, prospettico, non controllato, non randomizzato in pazienti affetti da siringomielia post-traumatica. Lo studio valuta l'efficacia della terapia cellulare NC1 somministrata per via intratecale nella sede della lesione. Dopo la somministrazione della terapia cellulare, i pazienti saranno sottoposti a fisioterapia durante il periodo di follow-up (6 mesi). I pazienti saranno valutati al mese 3 e al mese 6 dopo la somministrazione di NC1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione midollare traumatica (livelli A, B, C o D della scala ASIA) e siringomielia associata in almeno tre segmenti spinali e con deficit neurologico clinicamente stabile almeno 6 mesi prima del trattamento.
  • Precedenti studi in Neurofisiologia, RM, Urologia (se esistono dati sull'intestino neurogeno), funzione defecatoria (se esistono dati sull'intestino neurogeno)
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Presenza di siringomielia basata su una neuroimmagine (RM)
  • I pazienti comprometteranno l'uso di misure anticoncezionali dall'estrazione cellulare fino a 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento.
  • I pazienti scenderanno a compromessi per un follow-up clinico e per eseguire la terapia fisica, un'ora al giorno cinque giorni alla settimana durante il periodo di trattamento.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto.
  • Parametri ematologici e creatinina, SGOT e SGPT nei range normali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie sistemiche che aumentano il rischio dell'intervento chirurgico
  • Alterazioni genetiche che potrebbero condurre alla trasformazione cellulare durante la fase di espansione cellulare.
  • Pazienti non realmente sicuri della loro collaborazione per seguire la terapia fisica oi controlli clinici durante lo studio.
  • Ulteriori malattie neurodegenerative
  • Consumo di droghe, malattie psichiatriche o allergia alle proteine ​​utilizzate durante l'espansione cellulare
  • Sierologie positive per HIV o sifilide
  • Epatite attiva B o c, in base alle sierologie
  • Qualsiasi altro motivo secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare NC 1
Tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso trattamento: terapia cellulare NC1
Biologico: Terapia cellulare NC 1
Tutti i pazienti saranno trattati con NC1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica utilizzando la scala ASIA (American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita utilizzando la scala ASIA (American Spinal Injury Association)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, dalla valutazione degli eventi avversi dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi
1 anno
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica valutata con la scala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene effettuata utilizzando la scala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica in termini di frequenza degli spam
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita utilizzando la scala PENN (punteggio di frequenza degli spam)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica in termini di spasticità
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita utilizzando la scala di Ashworth (spasticità)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche nei pazienti con siringomielia post traumatica utilizzando la Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita utilizzando la scala EVA (Visual Analog Scale)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica in termini di funzionalità vescicale
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita utilizzando la scala GEFFNER (funzionalità della vescica)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche nei pazienti con siringomielia post traumatica utilizzando la Behaviour Dimensions Scale
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene effettuata utilizzando le scale BDS (Behavior Dimensions Scale)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica in termini di potenziali evocati somatosensoriali o motori
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Presenza di potenziali evocati somatosensoriali o motori
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
EMG (elettromiografia)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica studiando la morfologia del midollo spinale
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Morfologia del midollo spinale (mediante Risonanza Magnetica)
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
Efficacia del trattamento con NC1 in termini di miglioramento delle sequele neurologiche in pazienti con siringomielia post traumatica in termini di funzione defecatoria
Lasso di tempo: Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento
La valutazione neurologica viene eseguita valutando la funzione defecatoria
Pretrattamento, mese 3 post trattamento, mese 6 post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME-LEM4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimi dei partecipanti saranno condivisi con le Autorità al termine del Piano di Sviluppo Clinico dal CTD (Documento Tecnico Comune). I risultati saranno pubblicati in una pubblicazione scientifica.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla presentazione del CTD alle autorità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorità spagnola competente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siringomielia post-traumatica

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