이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상 후 척수공동증 환자에서 세포치료제 NC1의 효능 평가 (CME-LEM4)

2018년 4월 3일 업데이트: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
본 연구의 목적은 척수에 투여된 세포치료제 NC1이 외상 후 척수공동증의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다. 외상 후 척수공동증은 척수 내에 뇌척수액(CSF)으로 채워진 낭종이 발생하고 진행하는 것입니다. 세포 치료제 NC1은 환자의 골수에서 얻은 세포로 구성되며, 이는 시험관 내에서 배양되어 동일한 환자의 척수에 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 척수공동증의 영향을 받는 환자를 대상으로 한 공개, 전향적, 비대조, 비 무작위 임상 시험. 이 임상시험은 손상 위치에서 척추강내를 통해 투여된 세포 치료제 NC1의 효능을 평가합니다. 세포치료제 투여 후 환자는 추적기간(6개월) 동안 물리치료를 받게 된다. NC1 투여 후 3개월 및 6개월에 환자를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 수질 손상(ASIA 척도의 A, B, C 또는 D 수준) 및 최소 3개의 척수 분절에서 관련 척수공동증이 있고 치료 전 최소 6개월 동안 임상적으로 안정적인 신경학적 결손이 있는 환자.
  • 신경생리학, MR, 비뇨기과(신경성 장에 대한 데이터가 있는 경우), 배변기능(신경성 장에 대한 데이터가 있는 경우)의 선행 연구
  • 18세에서 70세 사이의 연령.
  • 신경 영상(MR)에 기반한 척수공동증의 존재
  • 환자는 세포 추출부터 치료 투여 후 6개월까지 항임상 조치를 사용하기 위해 타협할 것입니다.
  • 환자는 치료 기간 동안 주당 5일 매일 1시간씩 임상 추적 및 물리 치료를 수행하기 위해 타협할 것입니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 혈액학 및 크레아티닌 매개변수, SGOT 및 SGPT가 정상 범위로 변경되었습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 5년 동안의 신생물
  • 외과 적 개입의 위험을 증가시키는 전신 질환 환자
  • 세포 확장 단계에서 세포 변형을 일으킬 수 있는 유전적 변형.
  • 환자는 연구 중에 물리 치료 또는 임상 통제를 따르기 위한 협조에 대해 정말로 확신하지 못합니다.
  • 추가 신경 퇴행성 질환
  • 약물 소비, 정신 질환 또는 세포 확장 중에 사용되는 단백질에 대한 알레르기
  • HIV 또는 매독 양성 혈청학
  • 혈청학에 근거한 활동성 B형 또는 c형 간염
  • 조사관 기준에 따른 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NC 1세포치료제
모든 환자는 동일한 치료로 치료받게 됩니다: NC1 세포 요법
생물학적: NC 1세포치료제
모든 환자는 NC1으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASIA 척도를 이용한 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 효능 (미국 척추 손상 협회)
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 ASIA 척도(American Spinal Injury Association)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 부작용 평가에 의한 안전성
기간: 일년
부작용
일년
IANR-SCIFRS 척도(Injury Functional Rating Scale)로 평가한 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 IANR-SCIFRS 척도(Injury Functional Rating Scale)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
스팸 빈도 측면에서 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 PENN 척도(스팸 빈도 점수)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증의 경직 개선 측면에서 NC1 치료의 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 Ashworth 척도(경련)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
Visual Analog Scale을 이용한 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 유효성
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 EVA 척도(Visual Analog Scale)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 방광 기능적 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 GEFFNER 척도(방광 기능)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
행동차원 척도를 이용한 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 유효성
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
신경학적 평가는 BDS 척도(행동 차원 척도)를 사용하여 수행됩니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 체감각 유발전위 또는 운동유발전위에 대한 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
체감각 또는 운동 유발 전위의 존재
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
EMG(근전도)
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
척수 형태를 연구하는 외상 후 척수공동증 환자의 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 효능
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
척수 형태(자기 공명에 의한)
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
외상 후 척수공동증 환자의 배변기능 측면에서 신경학적 후유증 개선 측면에서 NC1 치료의 유효성
기간: 전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후
배변 기능을 평가하는 신경학적 평가를 실시합니다.
전처리, 처리 3개월 후, 처리 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CME-LEM4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 익명화된 개별 데이터는 CTD(공통 기술 문서)에 의한 임상 개발 계획이 끝날 때 당국과 공유됩니다. 결과는 과학 간행물에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

당국에 CTD 제출부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

스페인 관할 당국.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 척수공동증에 대한 임상 시험

NC 1세포치료제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다