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外傷後脊髄空洞症患者における細胞療法薬NC1の有効性評価 (CME-LEM4)

2018年4月3日 更新者：Jesús Vaquero Crespo, M.D.、Puerta de Hierro University Hospital
この研究の目的は、脊髄に投与された細胞療法 NC1 が心的外傷後脊髄空洞症の治療に有効かどうかを判断することです。 外傷後脊髄空洞症は、脊髄内の脳脊髄液 (CSF) で満たされた嚢胞の発生と進行です。 細胞療法 NC1 は、患者の骨髄から得られた細胞で構成され、in vitro で培養され、同じ患者の脊髄に投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後脊髄空洞症の患者を対象とした第 II 相、オープン、プロスペクティブ、非対照、非ランダム化臨床試験。 この試験では、損傷部位に髄腔内投与された細胞療法 NC1 の有効性が評価されます。 細胞療法の投与後、患者はフォローアップ期間中（6か月）理学療法を受けます。 患者は、NC1投与後3か月目と6か月目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外傷性髄質損傷（ASIAスケールのレベルA、B、CまたはD）および関連する脊髄空洞症が少なくとも3つの脊髄セグメントにあり、治療の少なくとも6か月前に臨床的に安定した神経学的欠損を有する患者。
  • 神経生理学、MR、泌尿器科（神経因性腸に関するデータがある場合）、排便機能（神経因性腸に関するデータがある場合）の以前の研究
  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 神経画像 (MR) に基づく脊髄空洞症の存在
  • 患者は、細胞抽出から治療の投与後6ヶ月まで避妊措置を使用することを妥協します.
  • 患者は臨床フォローアップに妥協し、治療期間中、週 5 日、毎日 1 時間、理学療法を行います。
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • 血液学的およびクレアチニンパラメータ、SGOTおよびSGPTが正常範囲に。

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去5年間の腫瘍形成
  • 外科的介入のリスクを高める全身性疾患の患者
  • 細胞増殖期に細胞形質転換を引き起こす可能性のある遺伝的変化。
  • -患者は、研究中の理学療法または臨床的管理に従うための協力について本当に確信が持てません。
  • その他の神経変性疾患
  • 薬物消費、精神疾患、または細胞増殖中に使用されるタンパク質に対するアレルギー
  • -HIVまたは梅毒陽性の血清学
  • -血清学に基づく活動性B型またはc型肝炎
  • 調査員の基準によるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NC1細胞療法
すべての患者は同じ治療法で治療されます: NC1 細胞療法
生物学的：NC1細胞療法
すべての患者はNC1で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASIA スケール（American Spinal Injury Association
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
ASIAスケール（アメリカ脊髄損傷協会）を用いて神経学的評価を行います。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の有害事象の評価による安全性
時間枠：1年
有害事象
1年
IANR-SCIFRS スケール (Injury Functional Rating Scale) で評価された外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関する NC1 による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
神経学的評価は IANR-SCIFRS スケール (Injury Functional Rating Scale) を使用して行われます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性は、スパム頻度の観点から
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
神経学的評価は、PENN スケール (スパム頻度スコア) を使用して行われます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
外傷後脊髄空洞症患者の痙性における神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
アッシュワーススケール（痙性）を用いて神経学的評価を行う
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
Visual Analog Scaleを用いた外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
EVAスケール（Visual Analog Scale）による神経学的評価
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
外傷後脊髄空洞症患者における膀胱機能の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
神経学的評価は、GEFFNERスケール（膀胱機能）を使用して行われます
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
行動次元尺度を用いた外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
神経学的評価は、BDS スケール (行動次元スケール) を使用して行われます。
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
体性感覚または運動誘発電位に関する外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
体性感覚または運動誘発電位の存在
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
筋電図による外傷後脊髄空洞症患者の神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
EMG（筋電図）
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
脊髄形態を研究する外傷後脊髄空洞症患者における神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
脊髄の形態（Magnetic Resonance による）
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
外傷後脊髄空洞症患者の排便機能における神経学的後遺症の改善に関するNC1による治療の有効性
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
排便機能を評価する神経学的評価が行われます
治療前、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Puerta de Hierro University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jesús Vaquero Crespo, M.D.、Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CME-LEM4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の匿名化された個々のデータは、CTD (共通技術文書) ​​によって臨床開発計画の最後に当局と共有されます。 結果は科学出版物に掲載されます。

IPD 共有時間枠

当局へのCTD提出から開始。

IPD 共有アクセス基準

スペインの管轄当局。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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