Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av cellterapimedicinen NC1 hos patienter med posttraumatisk syringomyeli (CME-LEM4)

3 april 2018 uppdaterad av: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Syftet med studien är att avgöra om cellterapin NC1 som administreras i ryggmärgen är effektiv för behandling av posttraumatisk syringomyeli. Posttraumatisk syringomyeli är utvecklingen och progressionen av cysta fylld med cerebrospinalvätska (CSF) i ryggmärgen. Cellterapin NC1 består av celler erhållna från patientens benmärg, som odlas in vitro och administreras i ryggmärgen hos samma patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II, öppen, prospektiv, inte kontrollerad, inte randomiserad klinisk prövning på patienter som drabbats av posttraumatisk syringomyeli. Studien utvärderar effektiviteten av cellterapin NC1 administrerad via intratekal på platsen för skadan. Efter administrering av cellterapin kommer patienterna att genomgå sjukgymnastik under uppföljningsperioden (6 månader). Patienterna kommer att utvärderas vid månad 3 och månad 6 efter NC1-administrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk märgskada (nivåerna A, B, C eller D på ASIA-skalan) och associerad syringomyeli i minst tre ryggradssegment och med neurologiskt underskott som är kliniskt stabila minst 6 månader före behandling.
  • Tidigare studier inom neurofysiologi, MR, urologi (om data om neurogen tarm finns), avföringsfunktion (om data om neurogen tarm finns)
  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Förekomst av syringomyeli baserat på en neuro-bild (MR)
  • Patienterna kommer att kompromissa med att använda antikonceptiva åtgärder från cellextraktionen till 6 månader efter administreringen av behandlingen.
  • Patienterna kommer att kompromissa med en klinisk uppföljning och att utföra sjukgymnastik, en timme dagligen fem dagar i veckan under behandlingsperioden.
  • Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Hematologiska parametrar och kreatininparametrar, SGOT och SGPT inom de normala intervallen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller över 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Neoplasi under de senaste 5 åren
  • Patienter med systemiska sjukdomar som ökar risken för det kirurgiska ingreppet
  • Genetiska förändringar som kan leda till cellulär transformation under den cellulära expansionsfasen.
  • Patienterna är inte riktigt säkra på sitt samarbete för att följa fysioterapin eller kliniska kontroller under studien.
  • Ytterligare neurodegenerativa sjukdomar
  • Läkemedelskonsumerande, psykiatrisk sjukdom eller allergi mot proteiner som används under cellulär expansion
  • HIV- eller syfilispositiva serologier
  • Aktiv hepatit B eller c, baserad på serologier
  • Eventuella andra skäl enligt utredarens kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NC 1 cellterapi
Alla patienter kommer att behandlas med samma behandling: NC1 cellterapi
Biologisk: NC 1 cellterapi
Alla patienter kommer att behandlas med NC1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hjälp av ASIA-skalan (American Spinal Injury Association
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av ASIA-skalan (American Spinal Injury Association)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, genom bedömning av biverkningarna av studien
Tidsram: 1 år
Biverkningar
1 år
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli bedömd med IANR-SCIFRS-skalan (Injury Functional Rating Scale)
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av IANR-SCIFRS skala (Injury Functional Rating Scale)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli när det gäller spamfrekvens
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av PENN-skala (spamfrekvenspoäng)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli när det gäller spasticitet
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med Ashworth-skalan (spasticitet)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektiviteten av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med hjälp av Visual Analog Scale
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av EVA-skala (Visual Analog Scale)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli när det gäller blåsfunktionalitet
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av GEFFNER-skalan (blåsans funktionalitet)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektiviteten av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli med användning av Behaviour Dimensions Scale
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs med hjälp av BDS-skalor (Behavior Dimensions Scale)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektiviteten av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli när det gäller somatosensoriska eller motoriska framkallade potentialer
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Förekomst av somatosensoriska eller motoriska framkallade potentialer
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli genom elektromyografi
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
EMG (elektromyografi)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli som studerar ryggmärgsmorfologin
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Ryggmärgsmorfologi (genom magnetisk resonans)
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Effektivitet av behandlingen med NC1 när det gäller förbättring av neurologiska följdsjukdomar hos patienter med posttraumatisk syringomyeli när det gäller avföringsfunktion
Tidsram: Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling
Neurologisk utvärdering görs för att bedöma defekationsfunktionen
Förbehandling, månad 3 efter behandling, månad 6 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME-LEM4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella data om deltagare kommer att delas med myndigheterna i slutet av den kliniska utvecklingsplanen av CTD (Common Technical Document). Resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig publikation.

Tidsram för IPD-delning

Börjar vid CTD-inlämning till myndigheter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Spansk behörig myndighet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera