Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av celleterapimedisin NC1 hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli (CME-LEM4)

3. april 2018 oppdatert av: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Målet med studien er å finne ut om celleterapien NC1 administrert i ryggmargen er effektiv for behandling av posttraumatisk syringomyeli. Posttraumatisk syringomyeli er utvikling og progresjon av cyste fylt med cerebrospinalvæske (CSF) i ryggmargen. Celleterapien NC1 består av celler hentet fra benmargen til pasienten, som dyrkes in vitro og administreres i ryggmargen til samme pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, Åpen, prospektiv, ikke kontrollert, ikke randomisert klinisk studie hos pasienter rammet av posttraumatisk syringomyeli. Forsøket evaluerer effektiviteten av celleterapien NC1 administrert via intratekal på stedet for skaden. Etter administrering av celleterapien vil pasientene gjennomgå fysioterapi i oppfølgingsperioden (6 måneder). Pasientene vil bli evaluert i måned 3 og måned 6 etter NC1-administrasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med traumatisk medullarskade (nivå A, B, C eller D på ASIA-skalaen) og assosiert syringomyeli i minst tre ryggradssegmenter, og med nevrologisk underskudd klinisk stabile minst 6 måneder før behandling.
  • Tidligere studier i nevrofysiologi, MR, urologi (hvis det finnes data om nevrogen tarm), avføringsfunksjon (hvis det finnes data om nevrogen tarm)
  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Tilstedeværelse av syringomyelia basert på et nevrobilde (MR)
  • Pasienter vil gå på akkord med å bruke antikonseptive tiltak fra celleekstraksjonen til 6 måneder etter administrering av behandlingen.
  • Pasienter vil gå på akkord med en klinisk oppfølging og å utføre fysioterapi, en time daglig fem dager i uken i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke.
  • Hematologiske og kreatininparametere, SGOT og SGPT i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 70 år
  • Graviditet eller amming
  • Neoplasi de siste 5 årene
  • Pasienter med systemiske sykdommer som øker risikoen for det kirurgiske inngrepet
  • Genetiske endringer som kan føre til cellulær transformasjon under den cellulære ekspansjonsfasen.
  • Pasienter er ikke helt sikre på deres samarbeid for å følge fysioterapi eller kliniske kontroller under studien.
  • Ytterligere nevrodegenerative sykdommer
  • Legemiddelforbruk, psykiatrisk sykdom eller allergi mot proteiner som brukes under cellulær ekspansjon
  • HIV- eller syfilispositive serologier
  • Aktiv hepatitt B eller c, basert på serologier
  • Eventuelle andre grunner i henhold til etterforskerkriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NC 1 celleterapi
Alle pasienter vil bli behandlet med samme behandling: NC1 celleterapi
Biologisk: NC 1 celleterapi
Alle pasienter vil bli behandlet med NC1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av ASIA-skalaen (American Spinal Injury Association)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, ved vurdering av uønskede hendelser i studien
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser
1 år
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli vurdert med IANR-SCIFRS-skalaen (Injury Functional Rating Scale)
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved å bruke IANR-SCIFRS skala (Injury Functional Rating Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder spamfrekvens
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved å bruke PENN-skala (spam-frekvensscore)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder spastisitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved bruk av Ashworth-skala (spastisitet)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av EVA-skala (Visual Analog Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder blærefunksjonalitet
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av GEFFNER-skala (blærefunksjonalitet)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyelia ved bruk av Behavior Dimensions Scale
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres ved hjelp av BDS-skalaer (Behavior Dimensions Scale)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder somatosensoriske eller motoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Tilstedeværelse av somatosensoriske eller motoriske fremkalte potensialer
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli ved elektromyografi
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
EMG (elektromyografi)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli som studerer ryggmargsmorfologien
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Ryggmargsmorfologi (ved magnetisk resonans)
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Effekten av behandlingen med NC1 når det gjelder forbedring av nevrologiske følgetilstander hos pasienter med posttraumatisk syringomyeli når det gjelder avføringsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling
Nevrologisk evaluering gjøres for å vurdere avføringsfunksjonen
Forbehandling, måned 3 etter behandling, måned 6 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME-LEM4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data om deltakere vil bli delt med myndighetene på slutten av den kliniske utviklingsplanen av CTD (Common Technical Document). Resultatene vil bli publisert i en vitenskapelig publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra og med CTD-innlevering til myndighetene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spansk kompetent myndighet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk syringomyeli

Kliniske studier på NC 1 celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere