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Evaluación de la eficacia del medicamento de terapia celular NC1 en pacientes con siringomielia postraumática (CME-LEM4)

3 de abril de 2018 actualizado por: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
El objetivo del estudio es determinar si la terapia celular NC1 administrada en la médula espinal es eficaz para el tratamiento de una siringomielia postraumática. La siringomielia postraumática es el desarrollo y progresión de un quiste lleno de líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de la médula espinal. La terapia celular NC1 consiste en células obtenidas de la médula ósea del paciente, que se cultivan in vitro y se administran en la médula espinal del mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico fase II, abierto, prospectivo, no controlado, no aleatorizado en pacientes afectos de siringomielia postraumática. El ensayo evalúa la eficacia de la terapia celular NC1 administrada por vía intratecal en el lugar de la lesión. Tras la administración de la terapia celular, los pacientes serán sometidos a fisioterapia durante el periodo de seguimiento (6 meses). Los pacientes serán evaluados en el mes 3 y el mes 6 después de la administración de NC1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión medular traumática (niveles A, B, C o D de la escala ASIA) y siringomielia asociada en al menos tres segmentos espinales, y con déficit neurológico clínicamente estable al menos 6 meses antes del tratamiento.
  • Estudios previos en Neurofisiología, RM, Urología (si existen datos de intestino neurógeno), función defecatoria (si existen datos de intestino neurógeno)
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Presencia de siringomielia basada en una neuroimagen (RM)
  • Las pacientes se comprometerán a utilizar medidas anticonceptivas desde la extracción celular hasta 6 meses después de la administración del tratamiento.
  • Los pacientes se comprometerán a un seguimiento clínico ya realizar fisioterapia, una hora diaria cinco días a la semana durante el período de tratamiento.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT en rangos normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia en los últimos 5 años
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que aumentan el riesgo de la intervención quirúrgica
  • Alteraciones genéticas que podrían conducir a la transformación celular durante la fase de expansión celular.
  • Pacientes que no están realmente seguros de su cooperación para seguir la fisioterapia o los controles clínicos durante el estudio.
  • Enfermedades neurodegenerativas adicionales
  • Consumo de drogas, enfermedad psiquiátrica o alergia a las proteínas utilizadas durante la expansión celular
  • Serologías VIH o sífilis positivas
  • Hepatitis B o c activa, según serologías
  • Cualquier otro motivo según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia celular NC 1
Todos los pacientes serán tratados con el mismo tratamiento: Terapia celular NC1
Biológico: Terapia celular NC 1
Todos los pacientes serán tratados con NC1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática utilizando la escala ASIA (American Spinal Injury Association
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala ASIA (American Spinal Injury Association)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, por la evaluación de los eventos adversos del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos
1 año
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática evaluada con la escala IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala IANR-SCIFRS (Escala de calificación funcional de lesiones)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la frecuencia de espasmos
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza utilizando la escala PENN (puntuación de frecuencia de spam)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la espasticidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante la escala de Ashworth (espasticidad)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante escala EVA (escala analógica visual)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la funcionalidad vesical
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante la escala GEFFNER (funcionalidad de la vejiga)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática mediante la Escala de Dimensiones del Comportamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza mediante escalas BDS (Behavior Dimensions Scale)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejora de secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a potenciales evocados somatosensoriales o motores
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Presente de potenciales evocados somatosensoriales o motores
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática por electromiografía
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
EMG (Electromiografía)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática estudiando la morfología de la médula espinal
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Morfología de la médula espinal (por Resonancia Magnética)
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
Eficacia del tratamiento con NC1 en cuanto a la mejoría de las secuelas neurológicas en pacientes con siringomielia postraumática en cuanto a la función defecatoria
Periodo de tiempo: Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento
La evaluación neurológica se realiza valorando la función defecatoria
Pretratamiento, mes 3 post tratamiento, mes 6 post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CME-LEM4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados de los participantes serán compartidos con las Autoridades al final del Plan de Desarrollo Clínico por el CTD (Documento Técnico Común). Los resultados se publicarán en una publicación científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la presentación del CTD a las autoridades.

Criterios de acceso compartido de IPD

Autoridad competente española.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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