Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leku terapii komórkowej NC1 u pacjentów z pourazową jamistością rdzenia (CME-LEM4)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Celem pracy jest określenie, czy terapia komórkowa NC1 podawana do rdzenia kręgowego jest skuteczna w leczeniu pourazowej jamistości rdzenia. Syringomyelia pourazowa to rozwój i progresja torbieli wypełnionej płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w obrębie rdzenia kręgowego. Terapia komórkowa NC1 polega na uzyskaniu komórek ze szpiku kostnego pacjenta, które są hodowane in vitro i podawane do rdzenia kręgowego tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, Otwarte, prospektywne, niekontrolowane, nierandomizowane badanie kliniczne u pacjentów dotkniętych pourazową jamistością rdzenia. Badanie ocenia skuteczność terapii komórkowej NC1 podawanej dokanałowo w miejscu urazu. Po zastosowaniu terapii komórkowej pacjenci będą poddani fizjoterapii w okresie obserwacji (6 miesięcy). Pacjenci będą oceniani w 3 i 6 miesiącu po podaniu NC1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (stopień A, B, C lub D w skali ASIA) i towarzyszącą jamistością rdzenia w co najmniej trzech odcinkach kręgosłupa oraz z deficytem neurologicznym stabilnym klinicznie co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem.
  • Wcześniejsze badania z neurofizjologii, rezonansu magnetycznego, urologii (jeśli istnieją dane dotyczące jelita neurogennego), funkcji wypróżniania (jeśli istnieją dane dotyczące jelita neurogennego)
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Obecność jamistości rdzenia na podstawie neuroobrazu (MR)
  • Pacjenci będą narażać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu pobrania komórek do 6 miesięcy po podaniu leczenia.
  • Pacjenci będą narażać się na obserwację kliniczną i wykonywanie fizjoterapii przez jedną godzinę dziennie przez pięć dni w tygodniu w okresie leczenia.
  • Pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Parametry hematologiczne i kreatyniny, SGOT i SGPT w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi zwiększającymi ryzyko interwencji chirurgicznej
  • Zmiany genetyczne, które mogą prowadzić do transformacji komórkowej podczas fazy ekspansji komórkowej.
  • Pacjenci nie do końca pewni swojej współpracy w przestrzeganiu fizjoterapii lub kontroli klinicznej podczas badania.
  • Dodatkowe choroby neurodegeneracyjne
  • Używanie narkotyków, choroby psychiczne lub alergia na białka używane podczas ekspansji komórkowej
  • Serologie dodatnie pod względem HIV lub kiły
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub c, na podstawie badań serologicznych
  • Wszelkie inne przyczyny zgodnie z kryteriami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa NC 1
Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym leczeniem: terapią komórkową NC1
Biologiczny: Terapia komórkowa NC 1
Wszyscy pacjenci będą leczeni NC1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w skali ASIA (American Spinal Injury Association)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali ASIA (American Spinal Injury Association)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych badania
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane
1 rok
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego ocenianą za pomocą skali IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skali IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w aspekcie częstości spamów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali PENN (wskaźnik częstotliwości spamu)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w aspekcie spastyczności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali Ashwortha (spastyczność)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skali EVA (Visual Analog Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się za pomocą skali GEFFNER (funkcjonalność pęcherza moczowego)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego przy użyciu Skali Wymiarów Zachowania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocena neurologiczna odbywa się za pomocą skal BDS (Behavior Dimensions Scale)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie somatosensorycznych lub motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Obecność somatosensorycznych lub motorycznych potencjałów wywołanych
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
EMG (elektromiografia)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w aspekcie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w badaniu morfologii rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Morfologia rdzenia kręgowego (za pomocą rezonansu magnetycznego)
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Skuteczność leczenia NC1 w zakresie poprawy następstw neurologicznych u pacjentów z jamistością rdzenia pourazowego w zakresie funkcji wypróżniania
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu
Ocenę neurologiczną przeprowadza się oceniając funkcję wypróżniania
Przed leczeniem, miesiąc 3 po leczeniu, miesiąc 6 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME-LEM4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników zostaną udostępnione władzom na koniec planu rozwoju klinicznego przez CTD (wspólny dokument techniczny). Wyniki zostaną opublikowane w publikacji naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od przedłożenia CTD władzom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Właściwy organ hiszpański.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syringomyelia pourazowa

Badania kliniczne na Terapia komórkowa NC 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj