Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léku buněčné terapie NC1 u pacientů s posttraumatickou syringomyelií (CME-LEM4)

3. dubna 2018 aktualizováno: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Cílem studie je zjistit, zda je buněčná terapie NC1 podávaná v míše účinná pro léčbu posttraumatické syringomyelie. Posttraumatická syringomyelie je vývoj a progrese cysty naplněné mozkomíšním mokem (CSF) v míše. Buněčná terapie NC1 spočívá v buňkách získaných z kostní dřeně pacienta, které jsou kultivovány in vitro a podávány do míchy téhož pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná, nerandomizovaná klinická studie u pacientů postižených posttraumatickou syringomyelií. Studie hodnotí účinnost buněčné terapie NC1 podávané intratekálně v místě poranění. Po aplikaci buněčné terapie budou pacienti během doby sledování (6 měsíců) podstupovat fyzioterapii. Pacienti budou hodnoceni ve 3. a 6. měsíci po podání NC1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickým poškozením dřeně (úrovně A, B, C nebo D stupnice ASIA) a přidruženou syringomyelií v alespoň třech segmentech páteře as neurologickým deficitem klinicky stabilním alespoň 6 měsíců před léčbou.
  • Předchozí studie v Neurofyziologii, MR, Urologii (pokud existují údaje o neurogenním střevě), defekační funkci (pokud existují údaje o neurogenním střevě)
  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Přítomnost syringomyelie na základě neuroobrazu (MR)
  • Pacienti přistoupí na používání antikoncepčních opatření od extrakce buněk až do 6 měsíců po podání léčby.
  • Pacienti ustoupí na klinické sledování a na provádění fyzikální terapie, jednu hodinu denně pět dní v týdnu během období léčby.
  • Pacienti by měli podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Hematologické a kreatininové parametry, SGOT a SGPT do normálních rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neoplazie v posledních 5 letech
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která zvyšují riziko chirurgického zákroku
  • Genetické změny, které by mohly vést k buněčné transformaci během fáze buněčné expanze.
  • Pacienti si opravdu nejsou jisti svou spoluprací při provádění fyzikální terapie nebo klinických kontrol během studie.
  • Další neurodegenerativní onemocnění
  • Konzumace drog, psychiatrické onemocnění nebo alergie na proteiny používané během buněčné expanze
  • HIV nebo syfilis pozitivní sérologie
  • Aktivní hepatitida B nebo c na základě sérologie
  • Jakékoli jiné důvody podle kritérií vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NC 1 buněčná terapie
Všichni pacienti budou léčeni stejnou léčbou: buněčnou terapií NC1
Biologický: NC 1 buněčná terapie
Všichni pacienti budou léčeni NC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí škály ASIA (American Spinal Injury Association
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí ASIA stupnice (American Spinal Injury Association)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, hodnocením nežádoucích účinků studie
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí události
1 rok
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií hodnocená pomocí škály IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí stupnice IANR-SCIFRS (Injury Functional Rating Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska frekvence spamů
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí stupnice PENN (skóre frekvence spamů)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska spasticity
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí Ashworthovy škály (spasticita)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí stupnice EVA (Visual Analog Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska funkčnosti močového měchýře
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí pomocí GEFFNER škály (funkce močového měchýře)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií pomocí Behavior Dimensions Scale
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické hodnocení se provádí pomocí škál BDS (Behavior Dimensions Scale)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska somatosenzorických nebo motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Přítomnost somatosenzorických nebo motorických evokovaných potenciálů
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií elektromyografií
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
EMG (elektromyografie)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií studujících morfologii míchy
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Morfologie míchy (pomocí magnetické rezonance)
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Účinnost léčby NC1 ve smyslu zlepšení neurologických následků u pacientů s posttraumatickou syringomyelií z hlediska defekační funkce
Časové okno: Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě
Neurologické vyšetření se provádí za účelem posouzení funkce defekace
Předběžná léčba, měsíc 3 po léčbě, měsíc 6 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME-LEM4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků budou sdílena s úřady na konci Plánu klinického rozvoje CTD (společný technický dokument). Výsledky budou publikovány ve vědecké publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje podáním CTD úřadům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušný španělský úřad.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická syringomyelie

Klinické studie na NC 1 buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit