Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapialääkkeen NC1 tehon arviointi potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia (CME-LEM4)

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko selkäytimeen annettu soluterapia NC1 tehokas posttraumaattisen syringomyelia-oireyhtymän hoidossa. Posttraumaattinen syringomyelia on aivo-selkäydinnesteellä (CSF) täytetyn kystan kehittyminen ja eteneminen selkäytimessä. Soluterapia NC1 koostuu potilaan luuytimestä saaduista soluista, joita viljellään in vitro ja annetaan saman potilaan selkäytimessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, avoin, prospektiivinen, ei kontrolloitu, ei satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia. Kokeessa arvioidaan intratekaalisesti annettavan soluterapian NC1 tehokkuutta vauriokohdassa. Soluterapian jälkeen potilaat käyvät fysioterapiassa seurantajakson (6 kuukautta) aikana. Potilaat arvioidaan kuukauden 3 ja 6 kohdalla NC1:n annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on traumaattinen ydinvamma (ASIA-asteikon A-, B-, C- tai D-tasot) ja siihen liittyvä syringomyelia vähintään kolmessa selkärangan segmentissä ja joilla on neurologinen vajaatoiminta kliinisesti stabiili vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa.
  • Aiemmat tutkimukset neurofysiologiasta, MR:stä, urologiasta (jos on tietoa neurogeenisestä suolesta), ulostustoiminnasta (jos tietoa neurogeenisestä suolesta on)
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Neurokuvaan (MR) perustuva syringomyelia
  • Potilaat eivät käytä ehkäisyä ehkäiseviä toimenpiteitä solujen poistamisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon antamisesta.
  • Potilaat tekevät kompromissin kliinisestä seurannasta ja fysioterapiasta tunnin päivittäin viitenä päivänä viikossa hoitojakson aikana.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hematologiset ja kreatiniiniparametrit, SGOT ja SGPT normaalialueille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • Raskaus tai imetys
  • Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka lisäävät kirurgisen toimenpiteen riskiä
  • Geneettiset muutokset, jotka voivat johtaa solujen transformaatioon solun laajenemisvaiheen aikana.
  • Potilaat eivät todellakaan ole varmoja yhteistyöstään seuratakseen fysioterapiaa tai kliinisiä kontrolleja tutkimuksen aikana.
  • Muita neurodegeneratiivisia sairauksia
  • Lääkkeiden kulutus, psykiatrinen sairaus tai allergia solujen laajenemisen aikana käytetyille proteiineille
  • HIV- tai kuppapositiiviset serologiat
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti serologioiden perusteella
  • Muut syyt tutkijan kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NC 1 -soluterapia
Kaikkia potilaita hoidetaan samalla hoidolla: NC1-soluterapialla
Biologinen: NC 1 -soluterapia
Kaikki potilaat hoidetaan NC1:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkivaikutusten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia ASIA-asteikolla (American Spinal Injury Association)
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään ASIA-asteikolla (American Spinal Injury Association)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus tutkimuksen haittatapahtumien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastoinkäymiset
1 vuosi
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkivaikutusten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia, arvioituna IANR-SCIFRS-asteikolla (Injury Functional Rating Scale)
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään IANR-SCIFRS-asteikolla (Injury Functional Rating Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia roskapostitiheyden suhteen
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään PENN-asteikolla (roskapostin esiintymistiheyspisteet)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia spastisuuden kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään Ashworthin asteikolla (spastisuus)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään EVA-asteikolla (Visual Analog Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia virtsarakon toiminnan kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään GEFFNER-asteikolla (virtsarakon toiminta)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten seurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia, käyttämällä Behaviour Dimensions Scalea
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään käyttämällä BDS-asteikkoja (Behavior Dimensions Scale)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia somatosensoristen tai motoristen potentiaalien suhteen
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Somatosensoristen tai motoristen herätettyjen potentiaalien läsnäolo
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia elektromyografialla
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
EMG (elektromyografia)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on trauman jälkeinen syringomyelia ja jotka tutkivat selkäytimen morfologiaa
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Selkäytimen morfologia (magneettiresonanssilla)
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
NC1-hoidon tehokkuus neurologisten jälkiseurausten parantamisessa potilailla, joilla on posttraumaattinen syringomyelia, ulostustoiminnan kannalta
Aikaikkuna: Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen
Neurologinen arviointi tehdään ulostustoiminnan arvioimiseksi
Esikäsittely, kuukausi 3 hoidon jälkeen, kuukausi 6 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME-LEM4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

CTD (Common Technical Document) jakaa osallistujien anonymisoidut yksittäiset tiedot viranomaisille kliinisen kehityssuunnitelman lopussa. Tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen CTD:n toimittamisesta viranomaisille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Espanjan toimivaltainen viranomainen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen syringomyelia

Kliiniset tutkimukset NC 1 -soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa