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NT-proBNP 治疗急性失代偿性心力衰竭和射血分数保留的出院患者

2019年8月7日 更新者:Domingo A. Pascual Figal、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是一个严重的健康问题,因为它是 65 岁以上患者住院治疗的最常见原因。 在这些患者中,超过 50% 的患者将在未来六个月内再次入院,随之而来的是预后恶化、死亡率增加和相关费用高昂。 事实上,这种情况的费用的三分之二是由于住院治疗。 因此,ADHF 及其相关的住院治疗作为疾病自然史中的重要事件变得越来越重要,以解决治疗问题。

然而,目前情况发生了变化,超过半数的患者表现出射血分数正常的心力衰竭 (PEF),因此射血分数正常的急性心力衰竭 (AHF-PEF) 是一个高风险的事实患病率和流行病学相关性。 为此,研究人员必须补充说,与 EF 降低的患者不同,HF-PEF 没有可以证明受影响患者恢复的治疗策略。 所有这些使得 PEF 和 AHF-PEF 的整体心力衰竭成为一个主要的健康问题。

然而,尽管缺乏有效的治疗方法,但在应评估的发病率和死亡率方面也有改善的机会。 这些机会可能不是寻找疗法或新的特定药物,而是使用管理策略,其中生物标志物的使用及其监测可能是关键。 在这方面,NT-proBNP 已被证明与严重程度和预后相关,包括失代偿风险。 然而,虽然最新的心力衰竭管理指南建议将其用于 HF 的诊断,但尚未包括使用生物标志物来监测和指导治疗。

本研究的假设是,NT-proBNP 的使用可作为即将出院的 HF-PEF 住院患者的治疗和管理指南,从而减少代偿失调和住院并改善功能状况在 6 个月时。

根据 2013 年 ACCF/AHA 心力衰竭指南,已经提出了几个定义 HFpEF 综合征的标准,包括 (a) HF 的临床体征或症状; (b) 保留或正常 LVEF 的证据; (c) 可以通过多普勒超声心动图或心导管检查确定的异常 LV 舒张功能障碍的证据心脏功能障碍的形式。 该测试还有助于评估被诊断患有充血性心力衰竭的患者的心力衰竭严重程度。 该测定进一步适用于急性冠状动脉综合征和充血性心力衰竭患者的风险分层,也可用于监测左心室功能不全患者的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. AHF 住院后出院的患者定义如下:

    • 休息时或稍费力气时呼吸困难
    • 胸部 X 光显示肺充血
    • 入院后 24 小时内的 NT-pro-BNP 水平:

    <50 岁:>450 pg/mL 50-75 岁:>900 pg/mL >75 岁:>1800 pg/mL

  2. -入院时至少静脉注射 40 mg 呋塞米(或等效物)
  3. -入院时进行的超声心动图中保留的射血分数 (LVEF>50%) 和根据以下参数定义的舒张功能不全的证据

    • e´ <8 cm/s 隔膜或 <10 cm/s 侧壁(TDI 二尖瓣环)
    • E/e' 比率 >15
    • 二尖瓣 A 型肺 > 30 msg
    • 左心房容积指数≥34 mL/m2
    • 左心室质量指数 >95 g/m2(女性) o >115 g/m2(男性)
  4. -能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 肺活量测定显示有严重的肺部疾病
  2. 生命的预后 < 6 个月
  3. 在研究的不同访视中没有粘连的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
控制组
实验性的:常规护理加 NT-proBNP
实验组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 6 个月因急性心力衰竭而再次住院的人数减少。
大体时间:6个月
评估包括监测 AHF-PEF 患者出院后 NT-proBNP 浓度在内的临床管理策略是否会减少出院后 6 个月因 AHF(定义为持续至少 24 小时且由于高频失代偿)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICE-preserve

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