- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807168
NT-proBNP v léčbě propuštěných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí
Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je zdravotní problém velkého rozsahu, protože je nejčastější příčinou hospitalizace pacientů starších 65 let. Z těchto pacientů bude více než 50 % znovu přijato během příštích šesti měsíců s následným zhoršením prognózy, zvýšenou mortalitou a vysokými náklady. Ve skutečnosti dvě třetiny nákladů na tento stav připadají na hospitalizace. Z toho plyne zvýšený význam ADHF a souvisejících hospitalizací jako zásadní události v přirozené historii onemocnění při řešení terapeutického úsilí.
V současné době však dochází ke změně scénáře, která způsobuje, že více než polovina těchto pacientů vykazuje HF se zachovanou ejekční frakcí (PEF), takže akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (AHF-PEF) je skutečností s vysokou prevalenci a epidemiologickou relevanci. K tomu musí výzkumníci dodat, že na rozdíl od pacientů s depresivní EF nemá HF-PEF žádné terapeutické strategie, které by mohly prokázat uzdravení postižených pacientů. To vše způsobuje, že celkové srdeční selhání s PEF a AHF-PEF představuje velký zdravotní problém.
Navzdory nedostatku účinných léčebných postupů však existují také příležitosti ke zlepšení, a to jak z hlediska morbidity, tak úmrtnosti, které by měly být vyhodnoceny. Spíše než hledání terapií nebo nových specifických léků mohou být tyto příležitosti v používání strategií řízení, mezi nimiž by mohlo být klíčové použití biomarkerů a jejich monitorování. V tomto ohledu se ukázalo, že NT-proBNP koreluje se závažností a prognózou, včetně rizika dekompenzace. Přestože nejnovější doporučené postupy pro léčbu srdečního selhání doporučují jeho použití při diagnostice srdečního selhání, použití biomarkerů k monitorování a vedení léčby dosud nebylo zahrnuto.
Předpoklad této studie je, že použití NT-proBNP může sloužit jako terapeutické a řídící vodítko pro hospitalizovaného pacienta s HF-PEF, který má být propuštěn, což umožňuje snížení dekompenzací a hospitalizací a také lepší funkční situaci v 6 měsících.
Bylo navrženo několik kritérií pro definování syndromu HFpEF podle doporučení ACCF/AHA pro srdeční selhání z roku 2013, včetně (a) klinických známek nebo symptomů srdečního selhání; b) důkaz o zachované nebo normální LVEF; a (c) důkaz abnormální diastolické dysfunkce LK, kterou lze určit pomocí dopplerovské echokardiografie nebo srdeční katetrizace Test N-terminálního natriuretického peptidu typu proB je indikován jako pomůcka při diagnostice jedinců s podezřením na městnavé srdeční selhání a detekci mírného formy srdeční dysfunkce. Test také pomáhá při hodnocení závažnosti srdečního selhání u pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání. Tento test je dále indikován pro stratifikaci rizika pacientů s akutním koronárním syndromem a městnavým srdečním selháním a lze jej použít i pro monitorování léčby u pacientů s dysfunkcí levé komory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou propuštěni po hospitalizaci pro AHF, který je definován:
- Dušnost v klidu nebo s minimální námahou
- Plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
- Hladiny NT-pro-BNP během prvních 24 hodin po přijetí:
<50 let: >450 pg/ml 50-75 let: >900 pg/ml >75 let: >1800 pg/ml
- -Podávání alespoň 40 mg IV furosemidu (nebo ekvivalentu) při přijetí
-Zachovaná ejekční frakce (LVEF>50 %) při echokardiografii provedené při příjmu a průkaz diastolické dysfunkce definované podle následujících parametrů
- e´ <8 cm/s septální nebo <10 cm/s laterální (TDI mitrální anulus)
- Poměr E/e' >15
- Plicní mitrální-A > 30 msg
- Index objemu levé síně≥34 ml/m2
- hmotnostní index levé komory >95 g/m2 (žena) o >115 g/m2 (muž)
- - Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné plicní onemocnění prokázané spirometrií
- Životní prognóza < 6 měsíců
- Pacienti, kteří nemají adhezi při různých návštěvách studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus NT-proBNP
Experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu rehospitalizací v důsledku akutního srdečního selhání 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda strategie klinického řízení, která zahrnuje monitorování koncentrací NT-proBNP po propuštění pacientů s AHF-PEF z nemocnice, snižuje rehospitalizace v důsledku AHF po 6 měsících po propuštění (definované jako neplánované přijetí do nemocnice trvající alespoň 24 hodin a kvůli VF dekompenzace).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICE-preserve
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na NT-proBNP (kardiální biomarkery)
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
Government of JerseyZápis na pozvánkuSrdeční selhání | DiuretikaTrikot
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NeznámýSrdeční selháníSlovinsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
University of ValenciaDokončeno
-
The University of Hong KongNeznámý
-
University of CataniaDokončeno
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalDokončenoHypertenzní těhotenská poruchaNigérie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Kanada, Dánsko, Spojené království
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Diabetes Mellitus | Diabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Spojené království