Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT-proBNP v léčbě propuštěných pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí

7. srpna 2019 aktualizováno: Domingo A. Pascual Figal, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je zdravotní problém velkého rozsahu, protože je nejčastější příčinou hospitalizace pacientů starších 65 let. Z těchto pacientů bude více než 50 % znovu přijato během příštích šesti měsíců s následným zhoršením prognózy, zvýšenou mortalitou a vysokými náklady. Ve skutečnosti dvě třetiny nákladů na tento stav připadají na hospitalizace. Z toho plyne zvýšený význam ADHF a souvisejících hospitalizací jako zásadní události v přirozené historii onemocnění při řešení terapeutického úsilí.

V současné době však dochází ke změně scénáře, která způsobuje, že více než polovina těchto pacientů vykazuje HF se zachovanou ejekční frakcí (PEF), takže akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (AHF-PEF) je skutečností s vysokou prevalenci a epidemiologickou relevanci. K tomu musí výzkumníci dodat, že na rozdíl od pacientů s depresivní EF nemá HF-PEF žádné terapeutické strategie, které by mohly prokázat uzdravení postižených pacientů. To vše způsobuje, že celkové srdeční selhání s PEF a AHF-PEF představuje velký zdravotní problém.

Navzdory nedostatku účinných léčebných postupů však existují také příležitosti ke zlepšení, a to jak z hlediska morbidity, tak úmrtnosti, které by měly být vyhodnoceny. Spíše než hledání terapií nebo nových specifických léků mohou být tyto příležitosti v používání strategií řízení, mezi nimiž by mohlo být klíčové použití biomarkerů a jejich monitorování. V tomto ohledu se ukázalo, že NT-proBNP koreluje se závažností a prognózou, včetně rizika dekompenzace. Přestože nejnovější doporučené postupy pro léčbu srdečního selhání doporučují jeho použití při diagnostice srdečního selhání, použití biomarkerů k monitorování a vedení léčby dosud nebylo zahrnuto.

Předpoklad této studie je, že použití NT-proBNP může sloužit jako terapeutické a řídící vodítko pro hospitalizovaného pacienta s HF-PEF, který má být propuštěn, což umožňuje snížení dekompenzací a hospitalizací a také lepší funkční situaci v 6 měsících.

Bylo navrženo několik kritérií pro definování syndromu HFpEF podle doporučení ACCF/AHA pro srdeční selhání z roku 2013, včetně (a) klinických známek nebo symptomů srdečního selhání; b) důkaz o zachované nebo normální LVEF; a (c) důkaz abnormální diastolické dysfunkce LK, kterou lze určit pomocí dopplerovské echokardiografie nebo srdeční katetrizace Test N-terminálního natriuretického peptidu typu proB je indikován jako pomůcka při diagnostice jedinců s podezřením na městnavé srdeční selhání a detekci mírného formy srdeční dysfunkce. Test také pomáhá při hodnocení závažnosti srdečního selhání u pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání. Tento test je dále indikován pro stratifikaci rizika pacientů s akutním koronárním syndromem a městnavým srdečním selháním a lze jej použít i pro monitorování léčby u pacientů s dysfunkcí levé komory.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou propuštěni po hospitalizaci pro AHF, který je definován:

    • Dušnost v klidu nebo s minimální námahou
    • Plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
    • Hladiny NT-pro-BNP během prvních 24 hodin po přijetí:

    <50 let: >450 pg/ml 50-75 let: >900 pg/ml >75 let: >1800 pg/ml

  2. -Podávání alespoň 40 mg IV furosemidu (nebo ekvivalentu) při přijetí
  3. -Zachovaná ejekční frakce (LVEF>50 %) při echokardiografii provedené při příjmu a průkaz diastolické dysfunkce definované podle následujících parametrů

    • e´ <8 cm/s septální nebo <10 cm/s laterální (TDI mitrální anulus)
    • Poměr E/e' >15
    • Plicní mitrální-A > 30 msg
    • Index objemu levé síně≥34 ml/m2
    • hmotnostní index levé komory >95 g/m2 (žena) o >115 g/m2 (muž)
  4. - Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné plicní onemocnění prokázané spirometrií
  2. Životní prognóza < 6 měsíců
  3. Pacienti, kteří nemají adhezi při různých návštěvách studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
Experimentální: Obvyklá péče plus NT-proBNP
Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu rehospitalizací v důsledku akutního srdečního selhání 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda strategie klinického řízení, která zahrnuje monitorování koncentrací NT-proBNP po propuštění pacientů s AHF-PEF z nemocnice, snižuje rehospitalizace v důsledku AHF po 6 měsících po propuštění (definované jako neplánované přijetí do nemocnice trvající alespoň 24 hodin a kvůli VF dekompenzace).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICE-preserve

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na NT-proBNP (kardiální biomarkery)

Předplatit