- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807168
NT-proBNP en el manejo de pacientes dados de alta con insuficiencia cardiaca aguda descompensada y fracción de eyección conservada
La insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICAD) es un problema de salud de gran magnitud, por ser la causa más frecuente de hospitalización de pacientes mayores de 65 años. De estos pacientes, más del 50% reingresarán en los próximos seis meses con el consiguiente empeoramiento del pronóstico, aumento de la mortalidad y elevados costes asociados. De hecho, dos tercios de los costos de esta condición se deben a las hospitalizaciones. De ahí la creciente importancia de la ICAD y sus hospitalizaciones asociadas como un evento esencial en la historia natural de la enfermedad para abordar los esfuerzos terapéuticos.
Sin embargo, en la actualidad se está produciendo un cambio de escenario que hace que más de la mitad de estos pacientes presenten IC con fracción de eyección conservada (FEP), por lo que la insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección conservada (ICA-FEP) es un hecho con alta prevalencia y relevancia epidemiológica. A esto los investigadores deben agregar que, a diferencia de los pacientes con FE deprimida, la HF-PEF no tiene estrategias terapéuticas que puedan haber demostrado una recuperación de los pacientes afectados. Todo ello hace que la insuficiencia cardiaca global con FEP e ICA-PEF represente un importante problema de salud.
Sin embargo, a pesar de la falta de tratamientos efectivos, también existen oportunidades de mejora tanto en términos de morbilidad como de mortalidad que deben evaluarse. Más que buscar terapias o nuevos fármacos específicos, estas oportunidades pueden estar en el uso de estrategias de manejo entre las que podría ser clave el uso de biomarcadores y su seguimiento. En este sentido, se ha demostrado que NT-proBNP se correlaciona con la gravedad y el pronóstico, incluido el riesgo de descompensación. No obstante, si bien las últimas guías para el manejo de la insuficiencia cardíaca recomiendan su uso en el diagnóstico de la IC, aún no se ha incluido el uso de biomarcadores para monitorear y guiar el tratamiento.
El supuesto de este estudio es que el uso de NT-proBNP puede servir como pauta terapéutica y de manejo para el paciente hospitalizado con IC-PEF que va a ser dado de alta, permitiendo una reducción de descompensaciones y hospitalizaciones, así como una mejor situación funcional a los 6 meses
Se han propuesto varios criterios para definir el síndrome de HFpEF de acuerdo con la Guía de insuficiencia cardíaca de la ACCF/AHA de 2013, incluidos (a) signos o síntomas clínicos de HF; (b) evidencia de FEVI conservada o normal; y (c) evidencia de disfunción diastólica anormal del VI que puede determinarse mediante ecocardiografía Doppler o cateterismo cardíaco formas de disfunción cardíaca. La prueba también ayuda en la evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca en pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva. Este ensayo también está indicado para la estratificación de riesgo de pacientes con síndrome coronario agudo e insuficiencia cardíaca congestiva, y también puede usarse para monitorear el tratamiento en pacientes con disfunción ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que son dados de alta después de hospitalizaciones por ICA que se define por:
- Disnea en reposo o con el mínimo esfuerzo
- Congestión pulmonar en la radiografía de tórax
- Niveles de NT-pro-BNP en las primeras 24 horas tras el ingreso:
<50 años: >450 pg/ml 50-75 años: >900 pg/mL >75 años: >1800 pg/mL
- -Administración de al menos 40 mg IV de furosemida (o equivalente) al ingreso
-Fracción de eyección conservada (FEVI>50%) en ecocardiografía realizada al ingreso y evidencia de disfunción diastólica definida según los siguientes parámetros
- e´ <8 cm/s septal o <10 cm/s lateral (TDI anillo mitral)
- Relación E/e' >15
- A mitral-A pulmon > 30 msg
- Índice de volumen auricular izquierdo≥34 ml/m2
- índice de masa ventricular izquierda >95 g/m2 (mujer) o >115 g/m2 (hombre)
- -Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar significativa demostrada por espirometría
- Pronóstico de vida < 6 meses
- Pacientes que no presentan adherencia en las diferentes visitas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control
|
|
Experimental: Atención habitual más NT-proBNP
Grupo experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de reingresos por insuficiencia cardiaca aguda a los 6 meses del alta.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar si una estrategia de manejo clínico que incluya la monitorización de las concentraciones de NT-proBNP tras el alta hospitalaria de los pacientes con ICA-PEF reduce las reinternaciones por ICA a los 6 meses del alta (definidas como ingreso hospitalario no planificado de al menos 24 h de duración y por descompensación de IC).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICE-preserve
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