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NT-proBNP en el manejo de pacientes dados de alta con insuficiencia cardiaca aguda descompensada y fracción de eyección conservada

7 de agosto de 2019 actualizado por: Domingo A. Pascual Figal, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

La insuficiencia cardiaca aguda descompensada (ICAD) es un problema de salud de gran magnitud, por ser la causa más frecuente de hospitalización de pacientes mayores de 65 años. De estos pacientes, más del 50% reingresarán en los próximos seis meses con el consiguiente empeoramiento del pronóstico, aumento de la mortalidad y elevados costes asociados. De hecho, dos tercios de los costos de esta condición se deben a las hospitalizaciones. De ahí la creciente importancia de la ICAD y sus hospitalizaciones asociadas como un evento esencial en la historia natural de la enfermedad para abordar los esfuerzos terapéuticos.

Sin embargo, en la actualidad se está produciendo un cambio de escenario que hace que más de la mitad de estos pacientes presenten IC con fracción de eyección conservada (FEP), por lo que la insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección conservada (ICA-FEP) es un hecho con alta prevalencia y relevancia epidemiológica. A esto los investigadores deben agregar que, a diferencia de los pacientes con FE deprimida, la HF-PEF no tiene estrategias terapéuticas que puedan haber demostrado una recuperación de los pacientes afectados. Todo ello hace que la insuficiencia cardiaca global con FEP e ICA-PEF represente un importante problema de salud.

Sin embargo, a pesar de la falta de tratamientos efectivos, también existen oportunidades de mejora tanto en términos de morbilidad como de mortalidad que deben evaluarse. Más que buscar terapias o nuevos fármacos específicos, estas oportunidades pueden estar en el uso de estrategias de manejo entre las que podría ser clave el uso de biomarcadores y su seguimiento. En este sentido, se ha demostrado que NT-proBNP se correlaciona con la gravedad y el pronóstico, incluido el riesgo de descompensación. No obstante, si bien las últimas guías para el manejo de la insuficiencia cardíaca recomiendan su uso en el diagnóstico de la IC, aún no se ha incluido el uso de biomarcadores para monitorear y guiar el tratamiento.

El supuesto de este estudio es que el uso de NT-proBNP puede servir como pauta terapéutica y de manejo para el paciente hospitalizado con IC-PEF que va a ser dado de alta, permitiendo una reducción de descompensaciones y hospitalizaciones, así como una mejor situación funcional a los 6 meses

Se han propuesto varios criterios para definir el síndrome de HFpEF de acuerdo con la Guía de insuficiencia cardíaca de la ACCF/AHA de 2013, incluidos (a) signos o síntomas clínicos de HF; (b) evidencia de FEVI conservada o normal; y (c) evidencia de disfunción diastólica anormal del VI que puede determinarse mediante ecocardiografía Doppler o cateterismo cardíaco formas de disfunción cardíaca. La prueba también ayuda en la evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca en pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva. Este ensayo también está indicado para la estratificación de riesgo de pacientes con síndrome coronario agudo e insuficiencia cardíaca congestiva, y también puede usarse para monitorear el tratamiento en pacientes con disfunción ventricular izquierda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que son dados de alta después de hospitalizaciones por ICA que se define por:

    • Disnea en reposo o con el mínimo esfuerzo
    • Congestión pulmonar en la radiografía de tórax
    • Niveles de NT-pro-BNP en las primeras 24 horas tras el ingreso:

    <50 años: >450 pg/ml 50-75 años: >900 pg/mL >75 años: >1800 pg/mL

  2. -Administración de al menos 40 mg IV de furosemida (o equivalente) al ingreso
  3. -Fracción de eyección conservada (FEVI>50%) en ecocardiografía realizada al ingreso y evidencia de disfunción diastólica definida según los siguientes parámetros

    • e´ <8 cm/s septal o <10 cm/s lateral (TDI anillo mitral)
    • Relación E/e' >15
    • A mitral-A pulmon > 30 msg
    • Índice de volumen auricular izquierdo≥34 ml/m2
    • índice de masa ventricular izquierda >95 g/m2 (mujer) o >115 g/m2 (hombre)
  4. -Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad pulmonar significativa demostrada por espirometría
  2. Pronóstico de vida < 6 meses
  3. Pacientes que no presentan adherencia en las diferentes visitas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control
Experimental: Atención habitual más NT-proBNP
Grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de reingresos por insuficiencia cardiaca aguda a los 6 meses del alta.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si una estrategia de manejo clínico que incluya la monitorización de las concentraciones de NT-proBNP tras el alta hospitalaria de los pacientes con ICA-PEF reduce las reinternaciones por ICA a los 6 meses del alta (definidas como ingreso hospitalario no planificado de al menos 24 h de duración y por descompensación de IC).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICE-preserve

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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