- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807168
NT-proBNP in der Behandlung entlassener Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion
Die akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist ein Gesundheitsproblem von großem Ausmaß, da sie die häufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt von Patienten über 65 Jahren ist. Von diesen Patienten werden mehr als 50 % innerhalb der nächsten sechs Monate erneut aufgenommen, mit der daraus resultierenden Verschlechterung der Prognose, erhöhter Sterblichkeit und damit verbundenen hohen Kosten. Tatsächlich sind zwei Drittel der Kosten dieser Erkrankung auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen. Daher die zunehmende Bedeutung von ADHF und den damit verbundenen Hospitalisierungen als wesentliches Ereignis im natürlichen Verlauf der Krankheit, um therapeutische Bemühungen anzugehen.
Derzeit gibt es jedoch eine Änderung des Szenarios, die dazu führt, dass mehr als die Hälfte dieser Patienten eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PEF) aufweisen, so dass eine akute Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (AHF-PEF) eine Tatsache mit hohem ist Prävalenz und epidemiologische Relevanz. Dazu müssen die Prüfärzte hinzufügen, dass die HF-PEF im Gegensatz zu Patienten mit depressiver EF keine therapeutischen Strategien hat, die eine Genesung der betroffenen Patienten nachgewiesen haben könnten. All dies führt dazu, dass die allgemeine Herzinsuffizienz mit PEF und AHF-PEF ein großes Gesundheitsproblem darstellt.
Trotz des Mangels an wirksamen Behandlungen gibt es jedoch auch Verbesserungsmöglichkeiten sowohl in Bezug auf die Morbidität als auch auf die Mortalität, die bewertet werden sollten. Anstatt nach Therapien oder neuen spezifischen Arzneimitteln zu suchen, könnten diese Möglichkeiten in der Anwendung von Managementstrategien liegen, unter denen die Verwendung von Biomarkern und deren Überwachung der Schlüssel sein könnte. In dieser Hinsicht hat sich gezeigt, dass NT-proBNP mit dem Schweregrad und der Prognose korreliert, einschließlich des Risikos einer Dekompensation. Obwohl die neuesten Leitlinien für das Management von Herzinsuffizienz die Verwendung bei der Diagnose von Herzinsuffizienz empfehlen, wurde die Verwendung von Biomarkern zur Überwachung und Steuerung der Behandlung noch nicht aufgenommen.
Die Annahme dieser Studie ist, dass der Einsatz von NT-proBNP als Therapie- und Managementleitlinie für den zu entlassenden stationären Patienten mit HF-PEF dienen kann, der eine Reduktion von Dekompensationen und Hospitalisierungen sowie eine bessere funktionelle Situation ermöglicht mit 6 Monaten.
Mehrere Kriterien wurden vorgeschlagen, um das HFpEF-Syndrom gemäß der ACCF/AHA-Leitlinie für Herzinsuffizienz von 2013 zu definieren, darunter (a) klinische Anzeichen oder Symptome von Herzinsuffizienz; (b) Nachweis einer erhaltenen oder normalen LVEF; und (c) Nachweis einer abnormen diastolischen LV-Dysfunktion, die durch Doppler-Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung festgestellt werden kann Formen der Herzfunktionsstörung. Der Test hilft auch bei der Beurteilung des Schweregrades der Herzinsuffizienz bei Patienten, bei denen eine dekompensierte Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde. Dieser Assay ist außerdem für die Risikostratifizierung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom und dekompensierter Herzinsuffizienz indiziert und kann auch zur Überwachung der Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die nach Krankenhausaufenthalten wegen AHF entlassen werden, definiert durch:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
- Lungenstauung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- NT-pro-BNP-Spiegel in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme:
<50 Jahre: >450 pg/ml 50-75 Jahre: >900 pg/ml >75 Jahre: >1800 pg/ml
- -Verabreichung von mindestens 40 mg IV Furosemid (oder Äquivalent) bei der Aufnahme
- Erhaltene Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %) in der bei der Aufnahme durchgeführten Echokardiographie und Nachweis einer diastolischen Dysfunktion, definiert gemäß den folgenden Parametern
- e´ <8 cm/s septal oder <10 cm/s lateral (TDI Mitralring)
- E/e'-Verhältnis >15
- A Mitral-A-Pulmon > 30 msg
- Volumenindex des linken Vorhofs ≥ 34 ml/m2
- linksventrikulärer Massenindex >95 g/m2 (Frau) o >115 g/m2 (Mann)
- -Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Lungenerkrankung, nachgewiesen durch Spirometrie
- Lebensprognose < 6 Monate
- Patienten, die bei den verschiedenen Besuchen der Studie keine Adhäsion haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Übliche Versorgung plus NT-proBNP
Experimentelle Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückgang der Rehospitalisierungen aufgrund akuter Herzinsuffizienz 6 Monate nach der Entlassung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung, ob eine klinische Behandlungsstrategie, die die Überwachung der NT-proBNP-Konzentrationen nach Krankenhausentlassung von Patienten mit AHF-PEF umfasst, Rehospitalisierungen aufgrund von AHF 6 Monate nach der Entlassung reduziert (definiert als ungeplante Krankenhauseinweisung, die mindestens 24 Stunden andauert und aufgrund von HF-Dekompensation).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICE-preserve
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