- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807168
NT-proBNP no tratamento de pacientes com alta com insuficiência cardíaca agudamente descompensada e fração de ejeção preservada
A insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA) é um problema de saúde de grande magnitude, pois é a causa mais frequente de internação de pacientes com mais de 65 anos. Destes doentes, mais de 50% serão readmitidos nos próximos seis meses com o consequente agravamento do prognóstico, aumento da mortalidade e elevados custos associados. Na verdade, dois terços dos custos dessa condição são devidos a hospitalizações. Daí a crescente importância da ICAD e suas hospitalizações associadas como um evento essencial na história natural da doença para direcionar os esforços terapêuticos.
Porém, na atualidade há uma mudança de cenário que faz com que mais da metade desses pacientes apresentem IC com fração de ejeção (PFE) preservada, de modo que a insuficiência cardíaca aguda com fração de ejeção preservada (ICA-PFE) é um fato com alto prevalência e relevância epidemiológica. A isto os investigadores devem acrescentar que, ao contrário dos pacientes com FE deprimida, a HF-PEF não possui estratégias terapêuticas que possam ter comprovado a recuperação dos pacientes afetados. Tudo isso faz com que a insuficiência cardíaca geral com PFE e AHF-PFE represente um grande problema de saúde.
No entanto, apesar da falta de tratamentos eficazes, também existem oportunidades de melhoria tanto em termos de morbilidade como de mortalidade que devem ser avaliadas. Em vez de procurar terapias ou novos medicamentos específicos, essas oportunidades podem estar no uso de estratégias de manejo, entre as quais o uso de biomarcadores e seu monitoramento podem ser fundamentais. A esse respeito, o NT-proBNP demonstrou se correlacionar com a gravidade e o prognóstico, incluindo o risco de descompensação. No entanto, embora as diretrizes mais recentes para o manejo da insuficiência cardíaca recomendem seu uso no diagnóstico de IC, o uso de biomarcadores para monitorar e orientar o tratamento ainda não foi incluído.
A hipótese deste estudo é que o uso do NT-proBNP pode servir como diretriz terapêutica e de manejo para o paciente internado com IC-PFE que vai receber alta, permitindo uma redução de descompensações e internações, bem como uma melhor situação funcional aos 6 meses.
Vários critérios foram propostos para definir a síndrome de ICFEP de acordo com a Diretriz de Insuficiência Cardíaca ACCF/AHA de 2013, incluindo (a) sinais ou sintomas clínicos de IC; (b) evidência de FEVE preservada ou normal; e (c) evidência de disfunção diastólica VE anormal que pode ser determinada por ecocardiografia Doppler ou cateterismo cardíaco. formas de disfunção cardíaca. O teste também auxilia na avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca em pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva. Este ensaio é ainda indicado para a estratificação de risco de pacientes com síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca congestiva, podendo também ser utilizado para monitoramento do tratamento em pacientes com disfunção ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que recebem alta após internações por ICA, que é definida por:
- Dispneia em repouso ou com esforço mínimo
- Congestão pulmonar na radiografia de tórax
- Níveis de NT-pro-BNP nas primeiras 24 horas após a admissão:
<50 anos: >450 pg/ml 50-75 anos: >900 pg/ml >75 anos: >1800 pg/ml
- -Administração de pelo menos 40 mg de furosemida IV (ou equivalente) na admissão
- Fração de ejeção preservada (FEVE>50%) na ecocardiografia realizada na admissão e evidência de disfunção diastólica definida de acordo com os seguintes parâmetros
- e´ <8 cm/s septal ou <10 cm/s lateral (ânulo mitral TDI)
- Relação E/e' >15
- Um pulmão mitral-A > 30 msg
- Índice de volume atrial esquerdo ≥34 mL/m2
- índice de massa ventricular esquerda >95 g/m2 (mulher) o >115 g/m2 (homem)
- -Capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar significativa demonstrada por espirometria
- Prognóstico de vida < 6 meses
- Pacientes que não tiveram adesão nas diferentes visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo de controle
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Experimental: Cuidados habituais mais NT-proBNP
Grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição das reinternações por insuficiência cardíaca aguda 6 meses após a alta.
Prazo: 6 meses
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Avaliar se uma estratégia de manejo clínico que inclui o monitoramento das concentrações de NT-proBNP após a alta hospitalar de pacientes com ICA-PFE reduz as reinternações por ICA em 6 meses após a alta (definida como internação hospitalar não planejada com duração de pelo menos 24 horas e devido a descompensação da IC).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICE-preserve
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