- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807168
NT-proBNP в лечении выписанных пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности и сохранной фракцией выброса
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является серьезной медицинской проблемой, так как является наиболее частой причиной госпитализации пациентов старше 65 лет. Из этих пациентов более 50% будут повторно госпитализированы в течение следующих шести месяцев с последующим ухудшением прогноза, увеличением смертности и высокими затратами. На самом деле, две трети расходов на лечение этого состояния приходится на госпитализацию. Отсюда повышенное значение ADHF и связанных с ним госпитализаций как важного события в естественном течении болезни для решения терапевтических усилий.
Однако в настоящее время происходит изменение сценария, при котором более чем у половины этих больных выявляется СН с сохраненной фракцией выброса (ПСВ), так что острая сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ОССН-ПСВ) является фактом с высокой распространенность и эпидемиологическое значение. К этому исследователи должны добавить, что, в отличие от пациентов с пониженной ФВ, HF-PEF не имеет терапевтических стратегий, которые могли бы доказать выздоровление пострадавших пациентов. Все это делает общую сердечную недостаточность с ПСВ и ОСН-ПСВ серьезной проблемой для здоровья.
Однако, несмотря на отсутствие эффективных методов лечения, существуют возможности для улучшения как заболеваемости, так и смертности, которые необходимо оценить. Эти возможности могут заключаться не в поиске методов лечения или новых конкретных лекарств, а в использовании стратегий управления, среди которых использование биомаркеров и их мониторинг могут быть ключевыми. В связи с этим было показано, что NT-proBNP коррелирует с тяжестью и прогнозом, включая риск декомпенсации. Тем не менее, несмотря на то, что последние рекомендации по лечению сердечной недостаточности рекомендуют его использование для диагностики СН, использование биомаркеров для мониторинга и руководства лечением еще не включено.
Предположение этого исследования состоит в том, что использование NT-proBNP может служить терапевтическим и управленческим руководством для стационарных пациентов с HF-PEF, которые должны быть выписаны, позволяя уменьшить декомпенсацию и госпитализации, а также улучшить функциональную ситуацию. в 6 месяцев.
Было предложено несколько критериев для определения синдрома HFpEF в соответствии с Руководством ACCF/AHA по сердечной недостаточности 2013 г., включая (а) клинические признаки или симптомы СН; (б) признаки сохраненной или нормальной фракции выброса левого желудочка; и (c) признаки аномальной диастолической дисфункции ЛЖ, которые могут быть определены с помощью допплер-эхокардиографии или катетеризации сердца. Анализ N-концевого натрийуретического пептида proB-типа показан как помощь в диагностике лиц с подозрением на застойную сердечную недостаточность и обнаружении легких формы сердечной недостаточности. Тест также помогает в оценке тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом застойная сердечная недостаточность. Этот тест также показан для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом и застойной сердечной недостаточностью, а также может использоваться для мониторинга лечения пациентов с дисфункцией левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, выписанные после госпитализации по поводу ОСН, которая определяется:
- Одышка в покое или при минимальном усилии
- Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
- Уровни NT-pro-BNP в первые 24 часа после поступления:
<50 лет: >450 пг/мл 50-75 лет: >900 пг/мл >75 лет: >1800 пг/мл
- -Введение не менее 40 мг фуросемида внутривенно (или эквивалент) при поступлении
- Сохраненная фракция выброса (ФВ ЛЖ> 50%) при эхокардиографии, выполненной при поступлении, и признаки диастолической дисфункции, определенные в соответствии со следующими параметрами.
- e´ <8 см/с септально или <10 см/с латерально (TDI митральное кольцо)
- Соотношение E/e' >15
- Митрально-А легочный > 30 мкг
- Индекс объема левого предсердия ≥34 мл/м2
- индекс массы левого желудочка >95 г/м2 (женщина) >115 г/м2 (мужчина)
- -Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительное заболевание легких, подтвержденное спирометрией
- Жизненный прогноз < 6 месяцев
- Пациенты, у которых нет спаек на разных визитах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс NT-proBNP
Экспериментальная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности через 6 мес после выписки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, снижает ли стратегия клинического ведения, включающая мониторинг концентраций NT-proBNP после выписки из стационара пациентов с ОСН-ПСВ, количество повторных госпитализаций по поводу ОСН через 6 месяцев после выписки (определяется как незапланированная госпитализация продолжительностью не менее 24 ч и из-за декомпенсация СН).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICE-preserve
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .