- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807168
NT-proBNP akutan dekompenzált szívelégtelenségben és megőrzött kilökődési frakcióban elbocsátott betegek kezelésében
Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) súlyos egészségügyi probléma, mert a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének leggyakoribb oka. Ezeknek a betegeknek több mint 50%-át visszafogadják a következő hat hónapon belül, ami a prognózis romlásával, a mortalitás növekedésével és a magas költségekkel jár. Valójában ennek az állapotnak a költségeinek kétharmada a kórházi kezelésekből adódik. Ebből következik, hogy az ADHF és a kapcsolódó kórházi kezelések megnövekedett jelentősége a betegség természetes történetében, a terápiás erőfeszítések kezelésében.
Jelenleg azonban a forgatókönyv megváltozott, ami azt eredményezi, hogy ezeknek a betegeknek több mint fele HF-et mutat megőrzött ejekciós frakcióval (PEF), így az akut szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (AHF-PEF) magas fokú tény. prevalenciája és epidemiológiai jelentősége. Ehhez a kutatóknak hozzá kell tenniük, hogy a depressziós EF-ben szenvedő betegekkel ellentétben a HF-PEF-nek nincs olyan terápiás stratégiája, amely igazolhatta volna az érintett betegek gyógyulását. Mindezek miatt az általános szívelégtelenség PEF és AHF-PEF esetén komoly egészségügyi problémát jelent.
A hatékony kezelések hiánya ellenére azonban mind a morbiditás, mind a mortalitás tekintetében vannak javulási lehetőségek, amelyeket értékelni kell. Ahelyett, hogy terápiákat vagy új specifikus gyógyszereket keresnénk, ezek a lehetőségek a kezelési stratégiák alkalmazásában rejlenek, amelyek között kulcsfontosságú lehet a biomarkerek használata és azok monitorozása. Ebben a tekintetben az NT-proBNP-ről kimutatták, hogy korrelál a súlyossággal és a prognózissal, beleértve a dekompenzáció kockázatát. Mindazonáltal, noha a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek a szívelégtelenség diagnosztizálásában javasolják a használatát, a biomarkerek használata a kezelés monitorozására és irányítására még nem szerepel.
Ennek a tanulmánynak az a feltételezése, hogy az NT-proBNP alkalmazása terápiás és kezelési iránymutatásként szolgálhat a HF-PEF-ben szenvedő fekvőbetegek számára, akiket el kell bocsátani, lehetővé téve a dekompenzációk és kórházi kezelések csökkentését, valamint jobb funkcionális helyzetet. 6 hónaposan.
Számos kritériumot javasoltak a HFpEF szindrómának a 2013-as ACCF/AHA szívelégtelenségre vonatkozó iránymutatás szerinti meghatározására, ideértve (a) a szívelégtelenség klinikai tüneteit vagy tüneteit; b) a megőrzött vagy normális LVEF bizonyítéka; és (c) Doppler echokardiográfiával vagy szívkatéterezéssel megállapítható kóros LV diasztolés diszfunkció bizonyítéka. Az N-terminális proB-típusú natriuretikus peptid a pangásos szívelégtelenségre gyanús egyének diagnosztizálásában és az enyhe szívelégtelenség kimutatásában javallt. a szívműködési zavarok formái. A teszt segít a szívelégtelenség súlyosságának felmérésében is pangásos szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeknél. Ez a vizsgálat az akut koronária szindrómában és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kockázati rétegzésére is javallott, valamint bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésének monitorozására is használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket a kórházi kezelés után hazaengedtek AHF miatt, amelyet a következők határoznak meg:
- Légszomj nyugalomban vagy minimális erőfeszítéssel
- Tüdőtorlódás a mellkas röntgenfelvételén
- NT-pro-BNP szint a felvételt követő első 24 órában:
<50 év: >450 pg/ml 50-75 év: >900 pg/ml >75 év: >1800 pg/ml
- - Legalább 40 mg IV furoszemid (vagy azzal egyenértékű) beadása a felvételkor
- Megőrzött ejekciós frakció (LVEF>50%) a felvételkor elvégzett echokardiográfiában és a diasztolés diszfunkció bizonyítéka a következő paraméterek szerint meghatározott
- e´ <8 cm/s septális vagy <10 cm/s laterális (TDI mitralis annulus)
- E/e' arány >15
- A mitralis-A pulmon > 30 msg
- Bal pitvari térfogatindex≥34 ml/m2
- bal kamrai tömegindex >95 g/m2 (nő) o >115 g/m2 (férfi)
- - A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Spirometriával kimutatott jelentős tüdőbetegség
- Az élettartam előrejelzése < 6 hónap
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálat különböző vizitjein nem tapasztalható adhézió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás plusz NT-proBNP
Kísérleti Csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szívelégtelenség miatti rehospitalizációk számának csökkenése a hazabocsátás után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
|
Annak felmérése, hogy egy klinikai irányítási stratégia, amely magában foglalja az AHF-PEF-ben szenvedő betegek kórházi elbocsátása utáni NT-proBNP-koncentráció monitorozását, csökkenti-e az AHF miatti újrahospitalizációt a hazabocsátás után 6 hónappal (ez a definíció szerint legalább 24 óráig tartó nem tervezett kórházi felvétel és HF dekompenzáció).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICE-preserve
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .