- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807168
NT-proBNP i behandling av utskrevne pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon
Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er et helseproblem av stor størrelse, fordi det er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse av pasienter over 65 år. Av disse pasientene vil mer enn 50 % bli reinnlagt i løpet av de neste seks månedene med påfølgende forverrede prognose, økt dødelighet og høye kostnader forbundet. Faktisk skyldes to tredjedeler av kostnadene ved denne tilstanden sykehusinnleggelser. Derav den økte betydningen av ADHF og tilhørende sykehusinnleggelser som en viktig begivenhet i sykdommens naturhistorie for å adressere terapeutisk innsats.
Men på det nåværende tidspunkt er det en endring av scenario som gjør at mer enn halvparten av disse pasientene viser HF med bevart ejeksjonsfraksjon (PEF), slik at akutt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (AHF-PEF) er et faktum med høy prevalens og epidemiologisk relevans. Til dette må etterforskerne legge til at, i motsetning til pasienter med deprimert EF, har HF-PEF ingen terapeutiske strategier som kan ha bevist en bedring av de berørte pasientene. Alt dette gjør at generell hjertesvikt med PEF og AHF-PEF representerer et stort helseproblem.
Men til tross for mangel på effektive behandlinger, er det også muligheter for forbedring både når det gjelder sykelighet og dødelighet som bør vurderes. I stedet for å lete etter terapier eller nye spesifikke medikamenter, kan disse mulighetene ligge i bruken av styringsstrategier hvor bruk av biomarkører og deres overvåking kan være nøkkelen. I denne forbindelse har NT-proBNP vist seg å korrelere med alvorlighetsgrad og prognose, inkludert risikoen for dekompensasjon. Likevel, mens de siste retningslinjene for behandling av hjertesvikt anbefaler bruk i diagnostisering av HF, er bruk av biomarkører for å overvåke og veilede behandling ennå ikke inkludert.
Forutsetningen i denne studien er at bruken av NT-proBNP kan tjene som en terapeutisk og ledelsesmessig retningslinje for den innlagte pasienten med HF-PEF som skal skrives ut, noe som muliggjør reduksjon av dekompensasjoner og sykehusinnleggelser samt en bedre funksjonssituasjon. ved 6 måneder.
Flere kriterier har blitt foreslått for å definere syndromet til HFpEF i henhold til 2013 ACCF/AHA Heart Failure Guideline, inkludert (a) kliniske tegn eller symptomer på HF; (b) bevis på bevart eller normal LVEF; og (c) bevis på unormal LV diastolisk dysfunksjon som kan bestemmes ved doppler-ekkokardiografi eller hjertekateterisering. Analysen N-terminal proB-type natriuretisk peptid er indisert som et hjelpemiddel ved diagnostisering av individer som mistenkes for å ha kongestiv hjertesvikt og påvisning av mild former for hjertedysfunksjon. Testen hjelper også i vurderingen av alvorlighetsgraden av hjertesvikt hos pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt. Denne analysen er videre indisert for risikostratifisering av pasienter med akutt koronarsyndrom og kongestiv hjertesvikt, og den kan også brukes til å overvåke behandlingen hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som skrives ut etter sykehusinnleggelser for AHF som er definert av:
- Dyspné i hvile eller med minimal innsats
- Lungestopp på røntgen av thorax
- NT-pro-BNP nivåer de første 24 timene etter innleggelse:
<50 år: >450 pg/ml 50-75 år: >900 pg/mL >75 år: >1800 pg/ml
- -Administrasjon av minst 40 mg IV furosemid (eller tilsvarende) ved innleggelse
- Bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF>50%) i ekkokardiografi utført ved innleggelse og tegn på diastolisk dysfunksjon definert i henhold til følgende parametere
- e´ <8 cm/s septal eller <10 cm/s lateral (TDI mitral annulus)
- E/e'-forhold >15
- En mitral-A-pulmon > 30 msg
- Venstre atrial volumindeks ≥34 mL/m2
- venstre ventrikkel masseindeks >95 g/m2 (kvinne) o >115 g/m2 (mann)
- -Mulighet til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lungesykdom påvist ved spirometri
- Livsprognose < 6 måneder
- Pasienter som ikke har adhesjon ved de forskjellige besøkene i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss NT-proBNP
Eksperimentell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i rehospitaliseringer på grunn av akutt hjertesvikt 6 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere om en klinisk styringsstrategi som inkluderer overvåking av NT-proBNP-konsentrasjoner etter sykehusutskrivning av pasienter med AHF-PEF reduserer rehospitaliseringer på grunn av AHF 6 måneder etter utskrivning (definert som ikke-planlagt sykehusinnleggelse som varer i minst 24 timer og pga. HF-dekompensasjon).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICE-preserve
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .