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NT-proBNP nella gestione dei pazienti dimessi con insufficienza cardiaca acuta scompensata e frazione di eiezione preservata

7 agosto 2019 aggiornato da: Domingo A. Pascual Figal, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Lo scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF) è un problema sanitario di grande entità, perché è la causa più frequente di ricovero dei pazienti con più di 65 anni. Di questi pazienti, oltre il 50% verrà riammesso entro i prossimi sei mesi con il conseguente peggioramento della prognosi, aumento della mortalità e costi elevati associati. Infatti, due terzi dei costi di questa condizione sono dovuti ai ricoveri. Da qui la crescente importanza dell'ADHF e dei suoi ricoveri associati come evento essenziale nella storia naturale della malattia per indirizzare gli sforzi terapeutici.

Tuttavia, al momento c'è un cambiamento di scenario che fa sì che più della metà di questi pazienti mostri scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (PEF), cosicché l'insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione conservata (AHF-PEF) è un fatto con elevata prevalenza e rilevanza epidemiologica. A questo i ricercatori devono aggiungere che, a differenza dei pazienti con EF depressa, l'HF-PEF non ha strategie terapeutiche che possano aver dimostrato un recupero dei pazienti affetti. Tutto ciò fa sì che l'insufficienza cardiaca complessiva con PEF e AHF-PEF rappresenti un grave problema di salute.

Tuttavia, nonostante la mancanza di trattamenti efficaci, ci sono anche opportunità di miglioramento sia in termini di morbilità che di mortalità che dovrebbero essere valutate. Piuttosto che cercare terapie o nuovi farmaci specifici, queste opportunità potrebbero essere nell'uso di strategie di gestione tra cui l'uso di biomarcatori e il loro monitoraggio potrebbero essere fondamentali. A questo proposito, è stato dimostrato che NT-proBNP è correlato alla gravità e alla prognosi, compreso il rischio di scompenso. Tuttavia, mentre le ultime linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca ne raccomandano l'uso nella diagnosi di scompenso cardiaco, l'uso di biomarcatori per monitorare e guidare il trattamento non è stato ancora incluso.

Il presupposto di questo studio è che l'uso di NT-proBNP possa servire come linea guida terapeutica e gestionale per il paziente ricoverato con HF-PEF che deve essere dimesso, consentendo una riduzione degli scompensi e dei ricoveri nonché una migliore situazione funzionale a 6 mesi.

Sono stati proposti diversi criteri per definire la sindrome di HFpEF secondo le linee guida ACCF/AHA per l'insufficienza cardiaca del 2013, tra cui (a) segni o sintomi clinici di scompenso cardiaco; b) evidenza di LVEF conservata o normale; e (c) evidenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra anormale che può essere determinata mediante ecocardiografia Doppler o cateterizzazione cardiaca forme di disfunzione cardiaca. Il test aiuta anche nella valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia. Questo test è inoltre indicato per la stratificazione del rischio di pazienti con sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca congestizia e può anche essere utilizzato per monitorare il trattamento in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che vengono dimessi dopo ricoveri per AHF che è definito da:

    • Dispnea a riposo o con il minimo sforzo
    • Congestione polmonare alla radiografia del torace
    • Livelli di NT-pro-BNP nelle prime 24 ore dopo il ricovero:

    <50 anni: >450 pg/ml 50-75 anni: >900 pg/mL >75 anni: >1800 pg/mL

  2. -Somministrazione di almeno 40 mg di furosemide EV (o equivalente) al momento del ricovero
  3. -Frazione di eiezione conservata (LVEF>50%) nell'ecocardiografia eseguita al momento del ricovero e evidenza di disfunzione diastolica definita secondo i seguenti parametri

    • e´ <8 cm/s settale o <10 cm/s laterale (TDI mitral annulus)
    • Rapporto E/e' >15
    • Un polmone mitralico A > 30 msg
    • Indice del volume atriale sinistro ≥34 ml/m2
    • indice di massa ventricolare sinistro >95 g/m2 (donna) o >115 g/m2 (uomo)
  4. -Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare significativa dimostrata dalla spirometria
  2. Prognosi di vita < 6 mesi
  3. Pazienti che non hanno adesione alle diverse visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo
Sperimentale: Solita cura più NT-proBNP
Gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei ricoveri per scompenso cardiaco acuto a 6 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se una strategia di gestione clinica che includa il monitoraggio delle concentrazioni di NT-proBNP dopo la dimissione ospedaliera dei pazienti con AHF-PEF riduca le riospedalizzazione dovute a AHF a 6 mesi dalla dimissione (definite come ricovero ospedaliero non programmato della durata di almeno 24 ore e dovuto a scompenso HF).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICE-preserve

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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