- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02807168
NT-proBNP nella gestione dei pazienti dimessi con insufficienza cardiaca acuta scompensata e frazione di eiezione preservata
Lo scompenso cardiaco acuto scompensato (ADHF) è un problema sanitario di grande entità, perché è la causa più frequente di ricovero dei pazienti con più di 65 anni. Di questi pazienti, oltre il 50% verrà riammesso entro i prossimi sei mesi con il conseguente peggioramento della prognosi, aumento della mortalità e costi elevati associati. Infatti, due terzi dei costi di questa condizione sono dovuti ai ricoveri. Da qui la crescente importanza dell'ADHF e dei suoi ricoveri associati come evento essenziale nella storia naturale della malattia per indirizzare gli sforzi terapeutici.
Tuttavia, al momento c'è un cambiamento di scenario che fa sì che più della metà di questi pazienti mostri scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (PEF), cosicché l'insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione conservata (AHF-PEF) è un fatto con elevata prevalenza e rilevanza epidemiologica. A questo i ricercatori devono aggiungere che, a differenza dei pazienti con EF depressa, l'HF-PEF non ha strategie terapeutiche che possano aver dimostrato un recupero dei pazienti affetti. Tutto ciò fa sì che l'insufficienza cardiaca complessiva con PEF e AHF-PEF rappresenti un grave problema di salute.
Tuttavia, nonostante la mancanza di trattamenti efficaci, ci sono anche opportunità di miglioramento sia in termini di morbilità che di mortalità che dovrebbero essere valutate. Piuttosto che cercare terapie o nuovi farmaci specifici, queste opportunità potrebbero essere nell'uso di strategie di gestione tra cui l'uso di biomarcatori e il loro monitoraggio potrebbero essere fondamentali. A questo proposito, è stato dimostrato che NT-proBNP è correlato alla gravità e alla prognosi, compreso il rischio di scompenso. Tuttavia, mentre le ultime linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca ne raccomandano l'uso nella diagnosi di scompenso cardiaco, l'uso di biomarcatori per monitorare e guidare il trattamento non è stato ancora incluso.
Il presupposto di questo studio è che l'uso di NT-proBNP possa servire come linea guida terapeutica e gestionale per il paziente ricoverato con HF-PEF che deve essere dimesso, consentendo una riduzione degli scompensi e dei ricoveri nonché una migliore situazione funzionale a 6 mesi.
Sono stati proposti diversi criteri per definire la sindrome di HFpEF secondo le linee guida ACCF/AHA per l'insufficienza cardiaca del 2013, tra cui (a) segni o sintomi clinici di scompenso cardiaco; b) evidenza di LVEF conservata o normale; e (c) evidenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra anormale che può essere determinata mediante ecocardiografia Doppler o cateterizzazione cardiaca forme di disfunzione cardiaca. Il test aiuta anche nella valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia. Questo test è inoltre indicato per la stratificazione del rischio di pazienti con sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca congestizia e può anche essere utilizzato per monitorare il trattamento in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che vengono dimessi dopo ricoveri per AHF che è definito da:
- Dispnea a riposo o con il minimo sforzo
- Congestione polmonare alla radiografia del torace
- Livelli di NT-pro-BNP nelle prime 24 ore dopo il ricovero:
<50 anni: >450 pg/ml 50-75 anni: >900 pg/mL >75 anni: >1800 pg/mL
- -Somministrazione di almeno 40 mg di furosemide EV (o equivalente) al momento del ricovero
-Frazione di eiezione conservata (LVEF>50%) nell'ecocardiografia eseguita al momento del ricovero e evidenza di disfunzione diastolica definita secondo i seguenti parametri
- e´ <8 cm/s settale o <10 cm/s laterale (TDI mitral annulus)
- Rapporto E/e' >15
- Un polmone mitralico A > 30 msg
- Indice del volume atriale sinistro ≥34 ml/m2
- indice di massa ventricolare sinistro >95 g/m2 (donna) o >115 g/m2 (uomo)
- -Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare significativa dimostrata dalla spirometria
- Prognosi di vita < 6 mesi
- Pazienti che non hanno adesione alle diverse visite dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Solita cura più NT-proBNP
Gruppo sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dei ricoveri per scompenso cardiaco acuto a 6 mesi dalla dimissione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare se una strategia di gestione clinica che includa il monitoraggio delle concentrazioni di NT-proBNP dopo la dimissione ospedaliera dei pazienti con AHF-PEF riduca le riospedalizzazione dovute a AHF a 6 mesi dalla dimissione (definite come ricovero ospedaliero non programmato della durata di almeno 24 ore e dovuto a scompenso HF).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICE-preserve
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