- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807168
NT-proBNP i behandlingen af udskrevne patienter med akut dekompenseret hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er et sundhedsproblem af stor størrelse, fordi det er den hyppigste årsag til indlæggelse af patienter over 65 år. Af disse patienter vil mere end 50 % blive genindlagt inden for de næste seks måneder med deraf følgende forværrede prognose, øget dødelighed og høje omkostninger forbundet. Faktisk skyldes to tredjedele af omkostningerne ved denne tilstand indlæggelser. Derfor den øgede betydning af ADHF og dets tilknyttede hospitalsindlæggelser som en væsentlig begivenhed i sygdommens naturlige historie for at løse terapeutiske indsatser.
Men på nuværende tidspunkt er der en ændring af scenariet, der gør, at mere end halvdelen af disse patienter viser HF med bevaret ejektionsfraktion (PEF), således at akut hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (AHF-PEF) er et faktum med høj prævalens og epidemiologisk relevans. Til dette skal efterforskerne tilføje, at i modsætning til patienter med deprimeret EF, har HF-PEF ingen terapeutiske strategier, der kan have bevist en bedring af de berørte patienter. Alt dette gør, at overordnet hjertesvigt med PEF og AHF-PEF repræsenterer et stort sundhedsproblem.
Men på trods af manglen på effektive behandlinger er der også muligheder for forbedringer både med hensyn til sygelighed og dødelighed, som bør vurderes. I stedet for at lede efter terapier eller nye specifikke lægemidler, kan disse muligheder være i brugen af forvaltningsstrategier, blandt hvilke brugen af biomarkører og deres overvågning kan være nøglen. I denne henseende har NT-proBNP vist sig at korrelere med sværhedsgrad og prognose, herunder risikoen for dekompensation. Ikke desto mindre, mens de seneste retningslinjer for behandling af hjertesvigt anbefaler brugen af det til diagnosticering af HF, er brugen af biomarkører til at overvåge og vejlede behandling endnu ikke blevet inkluderet.
Antagelsen af denne undersøgelse er, at brugen af NT-proBNP kan tjene som en terapeutisk og ledelsesmæssig retningslinje for den indlagte patient med HF-PEF, der skal udskrives, hvilket muliggør en reduktion af dekompensationer og hospitalsindlæggelser samt en bedre funktionssituation ved 6 måneder.
Adskillige kriterier er blevet foreslået til at definere syndromet af HFpEF i henhold til 2013 ACCF/AHA Heart Failure Guideline, herunder (a) kliniske tegn eller symptomer på HF; (b) bevis for bevaret eller normal LVEF; og (c) tegn på unormal LV diastolisk dysfunktion, der kan bestemmes ved Doppler-ekkokardiografi eller hjertekateterisering. Analysen N-terminal proB-type natriuretisk peptid er indiceret som en hjælp til diagnosticering af personer, der mistænkes for at have kongestiv hjertesvigt og påvisning af mildt former for hjertedysfunktion. Testen hjælper også med at vurdere sværhedsgraden af hjertesvigt hos patienter diagnosticeret med kongestivt hjertesvigt. Denne analyse er yderligere indiceret til risikostratificering af patienter med akut koronarsyndrom og kongestiv hjerteinsufficiens, og den kan også bruges til at overvåge behandlingen hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der udskrives efter indlæggelser for AHF, som er defineret ved:
- Dyspnø i hvile eller med minimal indsats
- Lungeoverbelastning på røntgen af thorax
- NT-pro-BNP niveauer i de første 24 timer efter indlæggelse:
<50 år: >450 pg/ml 50-75 år: >900 pg/mL >75 år: >1800 pg/ml
- - Administration af mindst 40 mg IV furosemid (eller tilsvarende) ved indlæggelsen
-Bevaret ejektionsfraktion (LVEF>50%) i ekkokardiografi udført ved indlæggelse og tegn på diastolisk dysfunktion defineret i henhold til følgende parametre
- e´ <8 cm/s septal eller <10 cm/s lateralt (TDI mitral annulus)
- E/e' forhold >15
- En mitral-A pulmon > 30 msg
- Venstre forkammer volumenindeks ≥34 mL/m2
- venstre ventrikelmasseindeks >95 g/m2 (kvinde) o >115 g/m2 (mand)
- - Mulighed for at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lungesygdom påvist ved spirometri
- Livsprognose < 6 måneder
- Patienter, der ikke har adhæsion ved de forskellige besøg i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus NT-proBNP
Forsøgsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i genindlæggelser på grund af akut hjertesvigt 6 måneder efter udskrivelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere, om en klinisk styringsstrategi, der omfatter monitorering af NT-proBNP-koncentrationer efter hospitalsudskrivning af patienter med AHF-PEF, reducerer genindlæggelser pga. AHF 6 måneder efter udskrivelse (defineret som ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, der varer i mindst 24 timer og pga. HF-dekompensation).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICE-preserve
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med NT-proBNP (hjertebiomarkører)
-
Mayo ClinicAfsluttetGraviditetskomplikationer | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...Ukendt
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalAfsluttetHypertensiv sygdom ved graviditetNigeria
-
The University of Hong KongUkendt
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjertefejlForenede Stater, Sverige, Canada, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
University of CataniaAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Type 1 diabetes | Type 2 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetFedme | Graviditetskomplikationer | Peripartum kardiomyopatiForenede Stater