- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807168
NT-proBNP hoidettaessa kotiutettuja potilaita, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on suuri terveysongelma, koska se on yleisin syy yli 65-vuotiaiden potilaiden sairaalahoitoon. Näistä potilaista yli 50 % otetaan takaisin seuraavan kuuden kuukauden aikana, minkä seurauksena ennuste heikkenee, kuolleisuus lisääntyy ja kustannukset ovat korkeat. Itse asiassa kaksi kolmasosaa tämän tilan kustannuksista johtuu sairaalahoidoista. Tästä syystä ADHF:n ja siihen liittyvien sairaalahoitojen lisääntynyt merkitys taudin luonnollisen historian olennaisena tapahtumana terapeuttisten ponnistelujen osalta.
Tällä hetkellä skenaario on kuitenkin muuttumassa, mikä tekee siitä, että yli puolella näistä potilaista on HF, jossa on säilynyt ejektiofraktio (PEF), joten akuutti sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (AHF-PEF) on tosiasia, jossa on korkea levinneisyys ja epidemiologinen merkitys. Tähän tutkijoiden on lisättävä, että toisin kuin potilailla, joilla on masentunut EF, HF-PEF:llä ei ole terapeuttisia strategioita, jotka olisivat voineet osoittaa sairastuneiden potilaiden toipumisen. Kaikki tämä tekee siitä, että yleinen sydämen vajaatoiminta PEF:n ja AHF-PEF:n kanssa on merkittävä terveysongelma.
Tehokkaiden hoitojen puutteesta huolimatta on kuitenkin myös parannusmahdollisuuksia sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden osalta, jotka tulisi arvioida. Sen sijaan, että etsittäisiin hoitoja tai uusia spesifisiä lääkkeitä, nämä mahdollisuudet voivat olla hallintastrategioiden käyttö, joista biomarkkerien käyttö ja niiden seuranta voivat olla avainasemassa. Tässä suhteessa NT-proBNP:n on osoitettu korreloivan vakavuuden ja ennusteen kanssa, mukaan lukien dekompensaation riski. Vaikka viimeisimmät sydämen vajaatoiminnan hallintaohjeet suosittelevat sen käyttöä sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa, biomarkkerien käyttöä hoidon seurantaan ja ohjaamiseen ei ole vielä sisällytetty.
Tämän tutkimuksen oletuksena on, että NT-proBNP:n käyttö voi toimia hoito- ja hoitoohjeena HF-PEF-potilaalle, joka on määrä kotiuttaa, mikä mahdollistaa dekompensaatioiden ja sairaalahoitojen vähentämisen sekä paremman toimintatilanteen. 6 kuukauden iässä.
Useita kriteerejä on ehdotettu HFpEF-oireyhtymän määrittelemiseksi vuoden 2013 ACCF/AHA-sydämen vajaatoimintaohjeen mukaisesti, mukaan lukien (a) HF:n kliiniset merkit tai oireet; b) todisteet säilyneestä tai normaalista LVEF:stä; ja (c) todisteet epänormaalista LV:n diastolisesta toimintahäiriöstä, joka voidaan määrittää Doppler-kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla. Määrityksen N-terminaalinen proB-tyyppinen natriureettinen peptidi on tarkoitettu avuksi sellaisten henkilöiden diagnosoinnissa, joilla epäillään sydämen vajaatoimintaa ja lievän sydämen vajaatoiminnan havaitsemisessa. sydämen toimintahäiriön muodot. Testi auttaa myös arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikeusastetta potilailla, joilla on diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tämä määritys on lisäksi indikoitu akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riskin jakamiseen, ja sitä voidaan käyttää myös hoidon seurantaan potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalahoidon jälkeen AHF:n vuoksi, joka määritellään:
- Hengenahdistus levossa tai vähäisellä vaivalla
- Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
- NT-pro-BNP-tasot ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen:
<50 vuotta: >450 pg/ml 50-75 vuotta: >900 pg/ml >75 vuotta: >1800 pg/ml
- - Vähintään 40 mg:n IV furosemidia (tai vastaavaa) anto sisäänkäynnin yhteydessä
- Säilönnyt ejektiofraktio (LVEF > 50 %) vastaanoton yhteydessä tehdyssä kaikukardiografiassa ja diastolisen toimintahäiriön näyttö seuraavien parametrien mukaan
- e´ <8 cm/s väliseinä tai <10 cm/s lateraalinen (TDI mitraalirengas)
- E/e'-suhde >15
- A mitraali-A-keuhko > 30 msg
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥34 ml/m2
- vasemman kammion massaindeksi >95 g/m2 (nainen) o >115 g/m2 (mies)
- - Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä keuhkosairaus osoitettu spirometrialla
- Elämän ennuste < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla ei ole tartuntaa tutkimuksen eri käyntien aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito plus NT-proBNP
Kokeellinen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaalahoitojen vähentyminen 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, vähentääkö kliininen hallintastrategia, joka sisältää NT-proBNP-pitoisuuksien seurannan AHF-PEF-potilaiden sairaalasta kotiutumisen jälkeen, AHF:n aiheuttamia uudelleenhospitalisointeja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta (määritelty suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja johtuu HF-dekompensaatio).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICE-preserve
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .