- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807168
NT-proBNP bij de behandeling van ontslagen patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en behouden ejectiefractie
Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een gezondheidsprobleem van grote omvang, omdat het de meest voorkomende oorzaak is van ziekenhuisopname van patiënten ouder dan 65 jaar. Van deze patiënten zal meer dan 50% binnen de komende zes maanden opnieuw worden opgenomen met als gevolg een verslechterende prognose, verhoogde mortaliteit en hoge kosten. Sterker nog, tweederde deel van de kosten van deze aandoening is te wijten aan ziekenhuisopnames. Vandaar het toegenomen belang van ADHF en de bijbehorende ziekenhuisopnames als een essentiële gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte om therapeutische inspanningen aan te pakken.
Op dit moment is er echter een verandering van scenario waardoor meer dan de helft van deze patiënten HF vertoont met geconserveerde ejectiefractie (PEF), zodat acuut hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (AHF-PEF) een feit is met een hoge prevalentie en epidemiologische relevantie. Hieraan moeten de onderzoekers toevoegen dat, in tegenstelling tot patiënten met depressieve EF, HF-PEF geen therapeutische strategieën heeft die een herstel van de getroffen patiënten kunnen hebben bewezen. Dit alles maakt dat algeheel hartfalen met PEF en AHF-PEF een groot gezondheidsprobleem vormen.
Ondanks het gebrek aan effectieve behandelingen zijn er echter ook mogelijkheden voor verbetering, zowel wat betreft morbiditeit als mortaliteit, die moeten worden geëvalueerd. In plaats van te zoeken naar therapieën of nieuwe specifieke medicijnen, kunnen deze kansen liggen in het gebruik van managementstrategieën, waaronder het gebruik van biomarkers en hun monitoring zou de sleutel kunnen zijn. In dit opzicht is aangetoond dat NT-proBNP correleert met de ernst en prognose, inclusief het risico op decompensatie. Desalniettemin, hoewel de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van hartfalen het gebruik ervan aanbevelen bij de diagnose van HF, is het gebruik van biomarkers om de behandeling te monitoren en te begeleiden nog niet opgenomen.
De veronderstelling van deze studie is dat het gebruik van NT-proBNP kan dienen als een therapeutische en beheersrichtlijn voor de ziekenhuispatiënt met HF-PEF die moet worden ontslagen, waardoor een vermindering van decompensaties en ziekenhuisopnames mogelijk wordt, evenals een betere functionele situatie. op 6 maanden.
Er zijn verschillende criteria voorgesteld om het syndroom van HFpEF te definiëren volgens de ACCF/AHA-richtlijn voor hartfalen uit 2013, waaronder (a) klinische tekenen of symptomen van HF; (b) bewijs van bewaarde of normale LVEF; en (c) bewijs van abnormale LV diastolische disfunctie die kan worden bepaald door middel van Doppler-echocardiografie of hartkatheterisatie. vormen van hartfalen. De test helpt ook bij de beoordeling van de ernst van hartfalen bij patiënten met de diagnose congestief hartfalen. Deze assay is verder geïndiceerd voor de risicostratificatie van patiënten met acuut coronair syndroom en congestief hartfalen, en kan ook worden gebruikt voor het bewaken van de behandeling bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die worden ontslagen na ziekenhuisopname voor AHF, gedefinieerd door:
- Dyspnoe in rust of met minimale inspanning
- Pulmonale congestie op thoraxfoto
- NT-pro-BNP-waarden in de eerste 24 uur na opname:
<50 jaar: >450 pg/ml 50-75 jaar: >900 pg/ml >75 jaar: >1800 pg/ml
- -Toediening van ten minste 40 mg IV furosemide (of equivalent) bij opname
-Geconserveerde ejectiefractie (LVEF>50%) in echocardiografie uitgevoerd bij opname en bewijs van diastolische disfunctie gedefinieerd volgens de volgende parameters
- e´ <8 cm/s septaal of <10 cm/s lateraal (TDI mitralisannulus)
- E/e'-verhouding >15
- Een mitralis-A pulmon > 30 msg
- Linker atrium volumen index≥34 ml/m2
- linkerventrikelmassa-index >95 g/m2 (vrouw) o >115 g/m2 (man)
- - Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Significante longziekte aangetoond door spirometrie
- Levensprognose < 6 maanden
- Patiënten die geen adhesie hebben bij de verschillende bezoeken van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus NT-proBNP
Experimentele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van heropnames als gevolg van acuut hartfalen 6 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te beoordelen of een klinische behandelingsstrategie die het monitoren van NT-proBNP-concentraties na ontslag uit het ziekenhuis van patiënten met AHF-PEF omvat, het aantal heropnames als gevolg van AHF 6 maanden na ontslag vermindert (gedefinieerd als ongeplande ziekenhuisopname van ten minste 24 uur en vanwege HF-decompensatie).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICE-preserve
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .