- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02807168
NT-proBNP w leczeniu wypisywanych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową
Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest problemem zdrowotnym o ogromnej skali, ponieważ jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów powyżej 65 roku życia. Spośród tych pacjentów ponad 50% zostanie ponownie przyjętych w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, co wiąże się z pogorszeniem rokowania, zwiększoną śmiertelnością i wysokimi kosztami. W rzeczywistości dwie trzecie kosztów tego stanu wynika z hospitalizacji. Stąd zwiększone znaczenie ADHF i związanych z nim hospitalizacji jako istotnego zdarzenia w naturalnej historii choroby, aby zająć się wysiłkami terapeutycznymi.
Jednak w chwili obecnej następuje zmiana scenariusza, która sprawia, że u ponad połowy tych pacjentów występuje HF z zachowaną frakcją wyrzutową (PEF), tak więc ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (AHF-PEF) jest faktem o wysokim rozpowszechnienia i znaczenia epidemiologicznego. Do tego badacze muszą dodać, że w przeciwieństwie do pacjentów z obniżoną EF, HF-PEF nie ma strategii terapeutycznych, które mogłyby udowodnić powrót do zdrowia dotkniętych pacjentów. Wszystko to sprawia, że ogólna niewydolność serca z PEF i AHF-PEF stanowi poważny problem zdrowotny.
Jednak pomimo braku skutecznych metod leczenia istnieją również możliwości poprawy zarówno w zakresie zachorowalności, jak i śmiertelności, które należy ocenić. Zamiast szukać terapii lub nowych konkretnych leków, możliwości te mogą polegać na stosowaniu strategii zarządzania, wśród których kluczowe znaczenie może mieć wykorzystanie biomarkerów i ich monitorowanie. Pod tym względem wykazano, że NT-proBNP koreluje z ciężkością i rokowaniem, w tym z ryzykiem dekompensacji. Niemniej jednak, chociaż najnowsze wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca zalecają jego stosowanie w diagnostyce HF, nie uwzględniono jeszcze zastosowania biomarkerów do monitorowania i kierowania leczeniem.
Założeniem niniejszej pracy jest to, że zastosowanie NT-proBNP może służyć jako wskazówka terapeutyczna i terapeutyczna dla pacjenta hospitalizowanego z HF-PEF, który ma zostać wypisany, co pozwoli na zmniejszenie dekompensacji i hospitalizacji oraz poprawę sytuacji funkcjonalnej w wieku 6 miesięcy.
Zaproponowano kilka kryteriów definiujących zespół HFpEF zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA z 2013 r. dotyczącymi niewydolności serca, w tym (a) kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe HF; (b) dowód zachowanej lub prawidłowej LVEF; oraz (c) dowody na nieprawidłową dysfunkcję rozkurczową LV, którą można stwierdzić za pomocą echokardiografii dopplerowskiej lub cewnikowania serca. Test na N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB jest wskazany jako pomoc w diagnozowaniu osób z podejrzeniem zastoinowej niewydolności serca i wykrywaniu łagodnych formy dysfunkcji serca. Test pomaga również w ocenie ciężkości niewydolności serca u pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca. Test ten jest ponadto wskazany do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i zastoinową niewydolnością serca, a także może być stosowany do monitorowania leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wypisywani po hospitalizacji z powodu AHF, którą definiuje się jako:
- Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Stężenia NT-pro-BNP w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu:
<50 lat: >450 pg/ml 50-75 lat: >900 pg/ml >75 lat: >1800 pg/ml
- -Podanie co najmniej 40 mg furosemidu dożylnie (lub odpowiednika) przy przyjęciu
- Zachowana frakcja wyrzutowa (LVEF>50%) w badaniu echokardiograficznym wykonanym przy przyjęciu oraz cechy dysfunkcji rozkurczowej określone na podstawie następujących parametrów
- e´ <8 cm/s przegroda lub <10 cm/s boczna (pierścień mitralny TDI)
- stosunek E/e' >15
- Płuco mitralne A > 30 msg
- Wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34 ml/m2
- wskaźnik masy lewej komory >95 g/m2 (kobieta) o >115 g/m2 (mężczyzna)
- -Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba płuc wykazana w spirometrii
- Prognoza życiowa < 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie mają zrostów podczas różnych wizyt w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus NT-proBNP
Grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 6 miesiącach od wypisu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy strategia postępowania klinicznego obejmująca monitorowanie stężenia NT-proBNP po wypisaniu ze szpitala chorych z AHF-PEF zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji z powodu AHF po 6 miesiącach od wypisu (definiowanej jako nieplanowane przyjęcie do szpitala trwające co najmniej 24 h i spowodowane dekompensacja HF).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICE-preserve
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na NT-proBNP (biomarkery sercowe)
-
Mayo ClinicZakończonyPowikłania ciąży | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NieznanyNiewydolność sercaSłowenia
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of ValenciaZakończony
-
Government of JerseyRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Leki moczopędneGolf
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalZakończonyNadciśnieniowe zaburzenie ciążyNigeria
-
The University of Hong KongNieznany
-
University of CataniaZakończony
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Niewydolność sercaStany Zjednoczone, Szwecja, Kanada, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Niewydolność serca | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo