Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT-proBNP w leczeniu wypisywanych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Domingo A. Pascual Figal, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest problemem zdrowotnym o ogromnej skali, ponieważ jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów powyżej 65 roku życia. Spośród tych pacjentów ponad 50% zostanie ponownie przyjętych w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, co wiąże się z pogorszeniem rokowania, zwiększoną śmiertelnością i wysokimi kosztami. W rzeczywistości dwie trzecie kosztów tego stanu wynika z hospitalizacji. Stąd zwiększone znaczenie ADHF i związanych z nim hospitalizacji jako istotnego zdarzenia w naturalnej historii choroby, aby zająć się wysiłkami terapeutycznymi.

Jednak w chwili obecnej następuje zmiana scenariusza, która sprawia, że ​​u ponad połowy tych pacjentów występuje HF z zachowaną frakcją wyrzutową (PEF), tak więc ostra niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (AHF-PEF) jest faktem o wysokim rozpowszechnienia i znaczenia epidemiologicznego. Do tego badacze muszą dodać, że w przeciwieństwie do pacjentów z obniżoną EF, HF-PEF nie ma strategii terapeutycznych, które mogłyby udowodnić powrót do zdrowia dotkniętych pacjentów. Wszystko to sprawia, że ​​ogólna niewydolność serca z PEF i AHF-PEF stanowi poważny problem zdrowotny.

Jednak pomimo braku skutecznych metod leczenia istnieją również możliwości poprawy zarówno w zakresie zachorowalności, jak i śmiertelności, które należy ocenić. Zamiast szukać terapii lub nowych konkretnych leków, możliwości te mogą polegać na stosowaniu strategii zarządzania, wśród których kluczowe znaczenie może mieć wykorzystanie biomarkerów i ich monitorowanie. Pod tym względem wykazano, że NT-proBNP koreluje z ciężkością i rokowaniem, w tym z ryzykiem dekompensacji. Niemniej jednak, chociaż najnowsze wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca zalecają jego stosowanie w diagnostyce HF, nie uwzględniono jeszcze zastosowania biomarkerów do monitorowania i kierowania leczeniem.

Założeniem niniejszej pracy jest to, że zastosowanie NT-proBNP może służyć jako wskazówka terapeutyczna i terapeutyczna dla pacjenta hospitalizowanego z HF-PEF, który ma zostać wypisany, co pozwoli na zmniejszenie dekompensacji i hospitalizacji oraz poprawę sytuacji funkcjonalnej w wieku 6 miesięcy.

Zaproponowano kilka kryteriów definiujących zespół HFpEF zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA z 2013 r. dotyczącymi niewydolności serca, w tym (a) kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe HF; (b) dowód zachowanej lub prawidłowej LVEF; oraz (c) dowody na nieprawidłową dysfunkcję rozkurczową LV, którą można stwierdzić za pomocą echokardiografii dopplerowskiej lub cewnikowania serca. Test na N-końcowy peptyd natriuretyczny typu proB jest wskazany jako pomoc w diagnozowaniu osób z podejrzeniem zastoinowej niewydolności serca i wykrywaniu łagodnych formy dysfunkcji serca. Test pomaga również w ocenie ciężkości niewydolności serca u pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca. Test ten jest ponadto wskazany do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i zastoinową niewydolnością serca, a także może być stosowany do monitorowania leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wypisywani po hospitalizacji z powodu AHF, którą definiuje się jako:

    • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
    • Przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Stężenia NT-pro-BNP w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu:

    <50 lat: >450 pg/ml 50-75 lat: >900 pg/ml >75 lat: >1800 pg/ml

  2. -Podanie co najmniej 40 mg furosemidu dożylnie (lub odpowiednika) przy przyjęciu
  3. - Zachowana frakcja wyrzutowa (LVEF>50%) w badaniu echokardiograficznym wykonanym przy przyjęciu oraz cechy dysfunkcji rozkurczowej określone na podstawie następujących parametrów

    • e´ <8 cm/s przegroda lub <10 cm/s boczna (pierścień mitralny TDI)
    • stosunek E/e' >15
    • Płuco mitralne A > 30 msg
    • Wskaźnik objętości lewego przedsionka ≥34 ml/m2
    • wskaźnik masy lewej komory >95 g/m2 (kobieta) o >115 g/m2 (mężczyzna)
  4. -Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna choroba płuc wykazana w spirometrii
  2. Prognoza życiowa < 6 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy nie mają zrostów podczas różnych wizyt w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus NT-proBNP
Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca po 6 miesiącach od wypisu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy strategia postępowania klinicznego obejmująca monitorowanie stężenia NT-proBNP po wypisaniu ze szpitala chorych z AHF-PEF zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji z powodu AHF po 6 miesiącach od wypisu (definiowanej jako nieplanowane przyjęcie do szpitala trwające co najmniej 24 h i spowodowane dekompensacja HF).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICE-preserve

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na NT-proBNP (biomarkery sercowe)

Subskrybuj