- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807168
NT-proBNP dans la prise en charge des patients sortants atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë et avec fraction d'éjection préservée
L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) est un problème de santé de grande ampleur, car c'est la cause la plus fréquente d'hospitalisation des patients de plus de 65 ans. Parmi ces patients, plus de 50 % seront réadmis dans les six prochains mois, ce qui entraînera une aggravation du pronostic, une augmentation de la mortalité et des coûts élevés associés. En fait, les deux tiers des coûts de cette condition sont dus aux hospitalisations. D'où l'importance accrue de l'ADHF et de ses hospitalisations associées en tant qu'événement essentiel dans l'histoire naturelle de la maladie pour répondre aux efforts thérapeutiques.
Cependant, à l'heure actuelle, il y a un changement de scénario qui fait que plus de la moitié de ces patients présentent une IC avec fraction d'éjection préservée (PEF), de sorte que l'insuffisance cardiaque aiguë avec fraction d'éjection préservée (AHF-PEF) est un fait à haute prévalence et pertinence épidémiologique. À cela, les chercheurs doivent ajouter que, contrairement aux patients atteints de FE déprimée, HF-PEF n'a pas de stratégies thérapeutiques qui auraient pu prouver une récupération des patients affectés. Tout cela fait que l'insuffisance cardiaque globale avec PEF et AHF-PEF représente un problème de santé majeur.
Cependant, malgré l'absence de traitements efficaces, il existe également des opportunités d'amélioration tant en termes de morbi-mortalité qu'il convient d'évaluer. Plutôt que de rechercher des thérapies ou de nouveaux médicaments spécifiques, ces opportunités peuvent résider dans l'utilisation de stratégies de gestion parmi lesquelles l'utilisation de biomarqueurs et leur surveillance pourraient être essentielles. À cet égard, il a été démontré que le NT-proBNP est corrélé à la gravité et au pronostic, y compris le risque de décompensation. Néanmoins, alors que les dernières lignes directrices pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque recommandent son utilisation dans le diagnostic de l'IC, l'utilisation de biomarqueurs pour surveiller et guider le traitement n'a pas encore été incluse.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation du NT-proBNP peut servir de guide thérapeutique et de prise en charge pour le patient hospitalisé avec HF-PEF qui doit sortir, permettant une réduction des décompensations et des hospitalisations ainsi qu'une meilleure situation fonctionnelle à 6 mois.
Plusieurs critères ont été proposés pour définir le syndrome de HFpEF selon les lignes directrices de l'ACCF/AHA sur l'insuffisance cardiaque de 2013, notamment (a) les signes cliniques ou les symptômes de l'IC ; (b) preuve d'une FEVG préservée ou normale ; et (c) preuve d'un dysfonctionnement diastolique anormal du VG pouvant être déterminé par échocardiographie Doppler ou cathétérisme cardiaque Le dosage du peptide natriurétique de type proB N-terminal est indiqué comme aide au diagnostic des personnes suspectées d'insuffisance cardiaque congestive formes de dysfonctionnement cardiaque. Le test aide également à évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque chez les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque congestive. Ce test est en outre indiqué pour la stratification du risque des patients atteints de syndrome coronarien aigu et d'insuffisance cardiaque congestive, et il peut également être utilisé pour surveiller le traitement chez les patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui sortent après des hospitalisations pour AHF qui est défini par :
- Dyspnée au repos ou avec un effort minimal
- Congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire
- Niveaux de NT-pro-BNP dans les premières 24 heures après l'admission :
<50 ans : >450 pg/ml 50-75 ans : >900 pg/mL >75 ans : >1800 pg/mL
- -Administration d'au moins 40 mg de furosémide IV (ou équivalent) à l'admission
- Fraction d'éjection préservée (FEVG> 50 %) dans l'échocardiographie réalisée à l'admission et mise en évidence d'un dysfonctionnement diastolique défini selon les paramètres suivants
- e´ <8 cm/s septal ou <10 cm/s latéral (anneau mitral TDI)
- Rapport E/e' >15
- Un pulmon mitral-A > 30 msg
- Indice de volume auriculaire gauche≥34 mL/m2
- indice de masse ventriculaire gauche > 95 g/m2 (femme) o > 115 g/m2 (homme)
- -Capacité à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire importante démontrée par la spirométrie
- Pronostic de vie < 6 mois
- Patients n'ayant pas d'adhérence aux différentes visites de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Groupe de contrôle
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Expérimental: Soins habituels plus NT-proBNP
Groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë à 6 mois après la sortie.
Délai: 6 mois
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Évaluer si une stratégie de prise en charge clinique qui inclut la surveillance des concentrations de NT-proBNP après la sortie de l'hôpital des patients atteints d'AHF-PEF réduit les réhospitalisations dues à l'AHF à 6 mois après la sortie (définie comme une hospitalisation non planifiée d'une durée d'au moins 24 h et due à décompensation HF).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICE-preserve
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