Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NT-proBNP vid behandling av utskrivna patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion

7 augusti 2019 uppdaterad av: Domingo A. Pascual Figal, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är ett hälsoproblem av stor omfattning, eftersom det är den vanligaste orsaken till sjukhusvård av patienter över 65 år. Av dessa patienter kommer mer än 50 % att återinläggas inom de närmaste sex månaderna med åtföljande försämrad prognos, ökad dödlighet och höga kostnader förknippade. Faktum är att två tredjedelar av kostnaderna för detta tillstånd beror på sjukhusvistelser. Därav den ökade betydelsen av ADHF och dess associerade sjukhusinläggningar som en viktig händelse i sjukdomens naturliga historia för att ta itu med terapeutiska ansträngningar.

Men för närvarande sker en förändring av scenario som gör att mer än hälften av dessa patienter visar HF med bevarad ejektionsfraktion (PEF), så att akut hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (AHF-PEF) är ett faktum med hög prevalens och epidemiologisk relevans. Till detta måste utredarna tillägga att, till skillnad från patienter med deprimerad EF, har HF-PEF inga terapeutiska strategier som kan ha bevisat ett tillfrisknande av de drabbade patienterna. Allt detta gör att hjärtsvikt med PEF och AHF-PEF utgör ett stort hälsoproblem.

Men trots bristen på effektiva behandlingar finns det också möjligheter till förbättringar både vad gäller sjuklighet och dödlighet som bör utvärderas. Snarare än att leta efter terapier eller nya specifika läkemedel, kan dessa möjligheter ligga i användningen av hanteringsstrategier, bland vilka användningen av biomarkörer och deras övervakning kan vara nyckeln. I detta avseende har NT-proBNP visat sig korrelera med svårighetsgrad och prognos, inklusive risken för dekompensation. Trots att de senaste riktlinjerna för hantering av hjärtsvikt rekommenderar användning vid diagnos av HF, har användningen av biomarkörer för att övervaka och vägleda behandling inte inkluderats ännu.

Antagandet i denna studie är att användningen av NT-proBNP kan fungera som en terapeutisk och hanteringsriktlinje för den slutna patienten med HF-PEF som ska skrivas ut, vilket möjliggör en minskning av dekompensationer och sjukhusinläggningar samt en bättre funktionssituation vid 6 månader.

Flera kriterier har föreslagits för att definiera syndromet av HFpEF enligt 2013 ACCF/AHAs riktlinjer för hjärtsvikt, inklusive (a) kliniska tecken eller symtom på HF; (b) bevis på bevarad eller normal LVEF. och (c) tecken på onormal LV diastolisk dysfunktion som kan fastställas genom dopplerekokardiografi eller hjärtkateterisering. Analysen N-terminal proB-typ natriuretisk peptid är indikerad som ett hjälpmedel vid diagnos av individer som misstänks ha kronisk hjärtsvikt och detektering av mild former av hjärtdysfunktion. Testet hjälper också till att bedöma svårighetsgraden av hjärtsvikt hos patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt. Denna analys är vidare indikerad för riskstratifiering av patienter med akut kranskärlssyndrom och kronisk hjärtsvikt, och den kan också användas för att övervaka behandlingen hos patienter med vänsterkammardysfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som skrivs ut efter sjukhusvistelser för AHF som definieras av:

    • Dyspné i vila eller med minimal ansträngning
    • Lungstockning på lungröntgen
    • NT-pro-BNP-nivåer under de första 24 timmarna efter intagningen:

    <50 år: >450 pg/ml 50-75 år: >900 pg/mL >75 år: >1800 pg/ml

  2. -Administrering av minst 40 mg IV furosemid (eller motsvarande) vid intagning
  3. - Konserverad ejektionsfraktion (LVEF>50%) i ekokardiografi utförd vid inläggning och tecken på diastolisk dysfunktion definierad enligt följande parametrar

    • e´ <8 cm/s septal eller <10 cm/s lateralt (TDI mitral annulus)
    • E/e'-förhållande >15
    • En mitral-A pulmon > 30 msg
    • Vänster förmaks volymindex ≥34 mL/m2
    • vänster ventrikulärt massindex >95 g/m2 (kvinna) o >115 g/m2 (man)
  4. -Möjlighet att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant lungsjukdom påvisad med spirometri
  2. Livsprognos < 6 månader
  3. Patienter som inte har vidhäftning vid de olika besöken i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgrupp
Experimentell: Vanlig vård plus NT-proBNP
Experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av återinläggningar på grund av akut hjärtsvikt 6 månader efter utskrivning.
Tidsram: 6 månader
Att bedöma om en klinisk hanteringsstrategi som inkluderar övervakning av NT-proBNP-koncentrationer efter sjukhusutskrivning av patienter med AHF-PEF minskar återinläggningar på grund av AHF 6 månader efter utskrivning (definieras som oplanerad sjukhusinläggning som varar i minst 24 timmar och p.g.a. HF-dekompensation).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICE-preserve

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera