- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807168
NT-proBNP vid behandling av utskrivna patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion
Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är ett hälsoproblem av stor omfattning, eftersom det är den vanligaste orsaken till sjukhusvård av patienter över 65 år. Av dessa patienter kommer mer än 50 % att återinläggas inom de närmaste sex månaderna med åtföljande försämrad prognos, ökad dödlighet och höga kostnader förknippade. Faktum är att två tredjedelar av kostnaderna för detta tillstånd beror på sjukhusvistelser. Därav den ökade betydelsen av ADHF och dess associerade sjukhusinläggningar som en viktig händelse i sjukdomens naturliga historia för att ta itu med terapeutiska ansträngningar.
Men för närvarande sker en förändring av scenario som gör att mer än hälften av dessa patienter visar HF med bevarad ejektionsfraktion (PEF), så att akut hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (AHF-PEF) är ett faktum med hög prevalens och epidemiologisk relevans. Till detta måste utredarna tillägga att, till skillnad från patienter med deprimerad EF, har HF-PEF inga terapeutiska strategier som kan ha bevisat ett tillfrisknande av de drabbade patienterna. Allt detta gör att hjärtsvikt med PEF och AHF-PEF utgör ett stort hälsoproblem.
Men trots bristen på effektiva behandlingar finns det också möjligheter till förbättringar både vad gäller sjuklighet och dödlighet som bör utvärderas. Snarare än att leta efter terapier eller nya specifika läkemedel, kan dessa möjligheter ligga i användningen av hanteringsstrategier, bland vilka användningen av biomarkörer och deras övervakning kan vara nyckeln. I detta avseende har NT-proBNP visat sig korrelera med svårighetsgrad och prognos, inklusive risken för dekompensation. Trots att de senaste riktlinjerna för hantering av hjärtsvikt rekommenderar användning vid diagnos av HF, har användningen av biomarkörer för att övervaka och vägleda behandling inte inkluderats ännu.
Antagandet i denna studie är att användningen av NT-proBNP kan fungera som en terapeutisk och hanteringsriktlinje för den slutna patienten med HF-PEF som ska skrivas ut, vilket möjliggör en minskning av dekompensationer och sjukhusinläggningar samt en bättre funktionssituation vid 6 månader.
Flera kriterier har föreslagits för att definiera syndromet av HFpEF enligt 2013 ACCF/AHAs riktlinjer för hjärtsvikt, inklusive (a) kliniska tecken eller symtom på HF; (b) bevis på bevarad eller normal LVEF. och (c) tecken på onormal LV diastolisk dysfunktion som kan fastställas genom dopplerekokardiografi eller hjärtkateterisering. Analysen N-terminal proB-typ natriuretisk peptid är indikerad som ett hjälpmedel vid diagnos av individer som misstänks ha kronisk hjärtsvikt och detektering av mild former av hjärtdysfunktion. Testet hjälper också till att bedöma svårighetsgraden av hjärtsvikt hos patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt. Denna analys är vidare indikerad för riskstratifiering av patienter med akut kranskärlssyndrom och kronisk hjärtsvikt, och den kan också användas för att övervaka behandlingen hos patienter med vänsterkammardysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som skrivs ut efter sjukhusvistelser för AHF som definieras av:
- Dyspné i vila eller med minimal ansträngning
- Lungstockning på lungröntgen
- NT-pro-BNP-nivåer under de första 24 timmarna efter intagningen:
<50 år: >450 pg/ml 50-75 år: >900 pg/mL >75 år: >1800 pg/ml
- -Administrering av minst 40 mg IV furosemid (eller motsvarande) vid intagning
- Konserverad ejektionsfraktion (LVEF>50%) i ekokardiografi utförd vid inläggning och tecken på diastolisk dysfunktion definierad enligt följande parametrar
- e´ <8 cm/s septal eller <10 cm/s lateralt (TDI mitral annulus)
- E/e'-förhållande >15
- En mitral-A pulmon > 30 msg
- Vänster förmaks volymindex ≥34 mL/m2
- vänster ventrikulärt massindex >95 g/m2 (kvinna) o >115 g/m2 (man)
- -Möjlighet att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Signifikant lungsjukdom påvisad med spirometri
- Livsprognos < 6 månader
- Patienter som inte har vidhäftning vid de olika besöken i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Vanlig vård plus NT-proBNP
Experimentgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av återinläggningar på grund av akut hjärtsvikt 6 månader efter utskrivning.
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma om en klinisk hanteringsstrategi som inkluderar övervakning av NT-proBNP-koncentrationer efter sjukhusutskrivning av patienter med AHF-PEF minskar återinläggningar på grund av AHF 6 månader efter utskrivning (definieras som oplanerad sjukhusinläggning som varar i minst 24 timmar och p.g.a. HF-dekompensation).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICE-preserve
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .