过饱和磷酸钙漱口水 (Caphosol®) 用于预防接受化疗的儿童口腔粘膜炎
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲研究，因此研究人员或研究护士以及患者/父母不知道所使用的溶液（Caphosol vs 0.9% NaCl）。 它们的味道非常相似，并且包装在彼此相似的安瓿中。 由于 Caphosol 由两种溶液（A 和 B）组成，在使用前立即混合，因此研究人员将在 0.9% NaCl 溶液（两瓶 0.9% NaCl 混合）的情况下应用相同的程序以保持盲法。 将重新标记 Caphosol 和 0.9% NaCl 冲洗液以保持盲法。 每个患者将参加研究两次。 治疗组分配基于随机化，将在首次参与前进行一次。 在另一个化疗方案期间，同一位患者将自动使用另一个漱口水（第 1 组 => 第 2 组和第 2 组 => 第 1 组）。 在分析数据时，将考虑从同一患者收集的观察结果引起的这种依赖效应。 在整个研究过程中将保持盲法。
研究人员估计，作为化疗治疗副作用的口腔粘膜炎的发生率在不同的研究组中相差 3 倍（Caphosol 组为 10%，0.9% NaCl 组为 30%）。 使用 0.8 的功效和 0.05 的 p 值的功效计算表明需要将 70 名儿童招募到每只手臂中，即需要对 70 名儿童进行两次重复测量才能具有足够的统计功效。 考虑到大约 3-5% 的患者退出，因此研究人员计划招募 75 名患者。 将使用免费提供的基于网络的 MINIM 随机化软件进行随机化。
数据分析将按照意向性治疗原则进行。 由于在研究对象中反复观察，将使用混合效应回归方法。
本研究使用的具体方法：
- 将使用儿童国际粘膜炎评估量表和世界卫生组织口腔粘膜炎量表，每天对肿瘤病房和家中的所有患者进行口腔粘膜炎评估。
- 在研究开始时，最初的临床评估将由儿科牙医进行。 在住院期间，家长/患者（或护士）将填写口腔粘膜炎量表。 在家里，患者/父母填写秤。 连续 14 天每天称一次秤。 Caphosol / 0.9% NaCl 漂洗处理只能连续使用 7 天。
- 将审核可用的医疗和牙科记录以了解口腔粘膜炎的发生频率。
- 口腔样本将由儿科牙医收集，细菌分析将由坦佩雷大学的微生物学家进行。
- 将从电子患者档案 (MIRANDA/Fimlab) 中检索化验值和止痛药。
- 将收集血液测试以供以后可能用于基因研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2-17.99岁儿童癌症患者
- 被诊断患有实体瘤或血液系统恶性肿瘤并接受化疗药物治疗的患者。
- 使用以下破坏粘膜的化学治疗药物：大剂量甲氨蝶呤、任何蒽环类药物（多柔比星、柔红霉素、伊达比星、米托蒽醌）和顺铂。
- 协议必须在协议中至少包含两次可能破坏粘膜的化疗周期。
排除标准：
- 小于 2 岁或大于 18 岁的患者。
- 在化疗方案开始时患有粘膜炎的患者。
- 距上次治疗不到三周（“清除”期）。
- 干细胞移植患者的大剂量化疗。
- 诱导治疗（白血病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Caphosol漂洗组
Caphosol 由两种溶液（A 和 B）组成，使用前立即混合。
Caphosol 漱口水将与化疗药物的开始同时（同一天）开始。
将连续七日持续。
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有源比较器：0.9% NaCl 组。
0.9% NaCl 由两种溶液（A 和 B）组成。
将混合两瓶 0.9% NaCl 以保持致盲。
研究漱口水将与化疗药物开始同时（同一天）开始。
将连续七日持续。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用儿童国际粘膜炎评估量表（ChIMES 量表）和 WHO 口腔粘膜炎量表，每天对肿瘤病房和家中的所有 75 名儿科患者进行口腔粘膜炎评估。
大体时间：3年
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ChIMES 量表 - 具有与以下分数相对应的表情的面部插图：孩子们将选择最能描述他们感受的面部。
口腔样本将由儿科牙医收集，稍后将进行细菌分析。
此外，将收集血液测试以供以后可能用于基因研究。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Egle Immonen、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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