Túltelített kalcium-foszfát szájöblítő (Caphosol®) szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére kemoterápiás kezelésen áteső gyermekeknél

A vizsgálat kettős vak vizsgálat lesz, így a kutatók vagy kutatónővérek és a betegek/szülők nem tudnak az alkalmazott oldatról (Caphosol vs 0,9% NaCl). Mindkettő íze nagyon hasonló, és egymáshoz hasonló ampullákba csomagolják. Mivel a Caphosol két oldatból (A és B) áll, amelyeket közvetlenül használat előtt összekevernek, a vizsgálók ugyanezt az eljárást alkalmazzák a 0,9%-os NaCl-oldat esetében is (két fiola 0,9%-os NaCl-t összekevernek), hogy fenntartsák a vakságot. A Caphosol és a 0,9% NaCl öblítők újracímkézésre kerülnek a vakság fenntartása érdekében. Minden beteg kétszer vesz részt a vizsgálatban. A kezelési csoportok kiosztása véletlenszerű besoroláson alapul, és az első alkalommal történő részvétel előtt egyszer kerül végrehajtásra. Egy másik kemoterápiás kezelés során ugyanaz a beteg automatikusan másik szájöblítőt használ (1. csoport => 2. csoport és 2. csoport => 1. csoport). Ezt az ugyanazon betegektől származó megfigyelések által okozott függőségi hatást az adatok elemzésekor figyelembe vesszük. A vakítás a vizsgálat során végig megmarad.

A kutatók becslése szerint a kemoterápiás kezelés mellékhatásaként jelentkező szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása háromszorosan különbözik a különböző vizsgálati karokban (10% a Caphosol csoportban és 30% a 0,9% NaCl csoportban). A 0,8-as teljesítményt és a 0,05-ös p-értéket használó teljesítményszámítások azt mutatják, hogy a 70 gyermeket mindegyik karba be kell toborozni, azaz 70 gyermek két ismételt mérése szükséges a megfelelő statisztikai teljesítményhez. A betegek körülbelül 3-5%-os lemorzsolódását vették figyelembe, ezért a vizsgálók 75 beteg felvételét tervezik. A véletlenszerűsítést szabadon elérhető és web alapú MINIM-randomizáló szoftverrel hajtják végre.

Az adatelemzés a kezelési szándék elve alapján történik. A vizsgálati alanyokon belüli ismételt megfigyelés miatt vegyes hatású regressziós módszereket alkalmazunk.

A tanulmányhoz használt speciális módszerek:

• A szájnyálkahártya-gyulladást naponta értékelik minden betegnél az onkológiai osztályon és otthon a Children International Mucositis Evaluation Scale és az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladás skálája segítségével.
• A vizsgálat kezdetén a kezdeti klinikai értékelést gyermekfogorvos végzi el. A kórházi tartózkodás alatt a szülők/betegek (vagy nővérek) kitöltik a szájnyálkahártya-gyulladás skáláját. Otthon a betegek/szülők töltik meg a mérleget. A skálákat naponta egyszer töltjük ki 14 egymást követő napon. A Caphosol / 0,9% NaCl öblítő kezelés csak 7 egymást követő napig tart.
• A rendelkezésre álló orvosi és fogászati ​​feljegyzések auditálásra kerülnek a szájnyálkahártya-gyulladás gyakorisága szempontjából.
• A szájüregi mintákat egy gyermekfogorvos fogja gyűjteni, a bakteriális elemzéseket pedig a Tamperei Egyetem mikrobiológusa végzi majd.
• A laboratóriumi értékeket és a fájdalomcsillapítókat az elektronikus betegállományokból (MIRANDA/Fimlab) kérik le.
• Vérvizsgálatokat vesznek majd, hogy később genetikai vizsgálatok során felhasználják őket.