Overmettet kalsiumfosfat oral skylling (Caphosol®) for forebygging av oral mukositt hos barn som gjennomgår kjemoterapeutiske behandlinger

Studien vil være en dobbeltblindet studie slik at forskerne eller forskningssykepleierne og pasientene/foreldrene er uvitende om løsningen som brukes (Caphosol vs 0,9% NaCl). De smaker begge veldig likt og er pakket i ampuller som ligner på hverandre. Siden Caphosol består av to løsninger (A og B) som blandes rett før bruk, vil etterforskerne bruke samme prosedyre også i tilfelle 0,9 % NaCl-løsning (to hetteglass med 0,9 % NaCl vil bli blandet) for å opprettholde blinding. Skyllinger med kaposol og 0,9 % NaCl vil bli ommerket for å opprettholde blendingen. Hver pasient vil delta to ganger i studien. Behandlingsgruppetildelingen er basert på randomisering og vil bli utført én gang før første gangs deltakelse. Under et annet kjemoterapeutisk regime vil samme pasient automatisk bruke en ny munnskylling (Gruppe 1 => Gruppe 2 og Gruppe 2 => Gruppe 1). Denne avhengighetseffekten forårsaket av observasjoner samlet fra samme pasienter vil bli tatt i betraktning når dataene analyseres. Blinding vil opprettholdes gjennom hele studiet.

Forskerne anslår at forekomsten av oral mukositt som en bivirkning av kjemoterapeutisk behandling er 3 ganger forskjellig i forskjellige studiearmer (10 % i Caphosol-gruppen og 30 % i 0,9 % NaCl-gruppen). Kraftberegninger med kraft på 0,8 og p-verdi på 0,05 indikerer at de 70 barna må rekrutteres inn i hver arm, det vil si at to gjentatte målinger fra 70 barn er nødvendig for å ha tilstrekkelig statistisk kraft. Det er tatt hensyn til et frafall på ca. 3-5 % av pasientene og derfor planlegger etterforskerne å rekruttere 75 pasienter. Randomisering vil bli utført ved hjelp av fritt tilgjengelig og nettbasert MINIM-randomiseringsprogramvare.

Dataanalysen vil bli utført etter intensjon-å-behandle-prinsippet. Blandet-effekt regresjonsmetoder vil bli brukt på grunn av gjentatt observasjon innen studieemner.

Spesifikke metoder brukt for denne studien:

• Munnslimhinnebetennelse vil bli vurdert daglig for alle pasienter ved onkologisk avdeling og hjemme ved bruk av Children International Mucositis Evaluation Scale og World Health Organization oral mucositis skala.
• I begynnelsen av studiet vil den første kliniske evalueringen bli utført av en pediatrisk tannlege. Under sykehusoppholdet vil foreldre/pasienter (eller sykepleiere) fylle ut munnslimhinnebetennelsesskalaen. Hjemme fyller pasientene/foreldrene vekten. Vektene fylles ut én gang om dagen i 14 påfølgende dager. Skyllebehandling med Caphosol / 0,9 % NaCl vil vare i bare 7 dager på rad.
• De tilgjengelige medisinske og tannlege journalene vil bli revidert for hyppigheten av oral mukositt.
• Muntlige prøver vil bli samlet inn av en pediatrisk tannlege, og bakterieanalyser vil bli utført av mikrobiolog ved Universitetet i Tampere.
• Laboratorieverdier og smertestillende medisiner vil bli hentet fra elektroniske pasientmapper (MIRANDA/Fimlab).
• Blodprøver vil bli samlet inn for mulig senere bruk i genetiske studier.