Ополаскиватель для полости рта с перенасыщенным фосфатом кальция (Caphosol®) для профилактики орального мукозита у детей, проходящих химиотерапевтическое лечение

Исследование будет двойным слепым, так что исследователи или медсестры-исследователи и пациенты/родители не будут знать об используемом растворе (кафосол против 0,9% NaCl). Они оба очень похожи на вкус и упакованы в ампулы, похожие друг на друга. Поскольку Caphosol состоит из двух растворов (A и B), которые смешиваются непосредственно перед использованием, исследователи будут применять ту же процедуру и в случае 0,9% раствора NaCl (будут смешаны два флакона с 0,9% NaCl) для сохранения ослепления. Полоскания с капозолом и 0,9% раствором NaCl будут перемаркированы для сохранения ослепления. Каждый пациент будет участвовать в исследовании два раза. Распределение групп лечения основано на рандомизации и будет выполнено один раз перед участием в первый раз. Во время другого химиотерапевтического режима тот же пациент будет автоматически использовать другое полоскание рта (Группа 1 => Группа 2 и Группа 2 => Группа 1). Этот эффект зависимости, вызванный наблюдениями, полученными от одних и тех же пациентов, будет учитываться при анализе данных. Ослепление будет поддерживаться на протяжении всего исследования.

По оценкам исследователей, частота орального мукозита как побочного эффекта химиотерапевтического лечения различается в 3 раза в разных группах исследования (10% в группе капосола и 30% в группе 0,9% NaCl). Расчеты мощности с использованием мощности 0,8 и p-значения 0,05 показывают, что 70 детей необходимо набрать в каждую группу, т. е. два повторных измерения от 70 детей необходимы для получения адекватной статистической мощности. Было принято во внимание отсев примерно 3-5% пациентов, поэтому исследователи планируют набрать 75 пациентов. Рандомизация будет проводиться с использованием бесплатно доступного программного обеспечения MINIM-рандомизации, доступного через Интернет.

Анализ данных будет проводиться по принципу намерения лечить. Методы смешанной регрессии будут использоваться из-за повторного наблюдения за субъектами исследования.

Конкретные методы, используемые для этого исследования:

• Оральный мукозит будет оцениваться ежедневно для всех пациентов в онкологическом отделении и дома с использованием Детской международной шкалы оценки мукозита и шкалы орального мукозита Всемирной организации здравоохранения.
• В начале обучения педиатр-стоматолог проведет первоначальную клиническую оценку. Во время пребывания в больнице родители/пациенты (или медсестры) заполняют шкалы орального мукозита. Дома пациенты/родители заполняют весы. Шкалы будут заполняться один раз в день в течение 14 дней подряд. Ополаскиватель Caphosol / 0,9% NaCl продлится всего 7 дней подряд.
• Имеющиеся медицинские и стоматологические записи будут проверены на предмет частоты орального мукозита.
• Образцы полости рта будут взяты детским стоматологом, а бактериальный анализ будет выполнен микробиологом из Университета Тампере.
• Лабораторные данные и обезболивающие будут получены из электронных карт пациентов (MIRANDA/Fimlab).
• Будут взяты анализы крови для возможного последующего использования в генетических исследованиях.