Risciacquo orale con fosfato di calcio supersaturo (Caphosol®) per la prevenzione della mucosite orale nei bambini sottoposti a trattamenti chemioterapici

Lo studio sarà uno studio in doppio cieco in modo che i ricercatori o gli infermieri di ricerca e i pazienti/genitori non siano a conoscenza della soluzione utilizzata (Caphosol vs 0,9% NaCl). Entrambi hanno un sapore molto simile e sono confezionati in fiale simili tra loro. Poiché Caphosol è costituito da due soluzioni (A e B) che vengono miscelate immediatamente prima dell'uso, gli investigatori applicheranno la stessa procedura anche in caso di soluzione di NaCl allo 0,9% (verranno miscelate due fiale di NaCl allo 0,9%) per mantenere l'accecamento. I risciacqui con caphosol e NaCl allo 0,9% saranno rietichettati per mantenere l'accecamento. Ogni paziente parteciperà due volte allo studio. L'assegnazione del gruppo di trattamento si basa sulla randomizzazione e verrà eseguita una volta prima della partecipazione per la prima volta. Durante un altro regime chemioterapico, lo stesso paziente utilizzerà automaticamente un altro collutorio (Gruppo 1 => Gruppo 2 e Gruppo 2 => Gruppo 1). Questo effetto di dipendenza causato dalle osservazioni raccolte dagli stessi pazienti sarà preso in considerazione durante l'analisi dei dati. L'accecamento sarà mantenuto per tutto lo studio.

I ricercatori stimano che l'insorgenza di mucosite orale come effetto collaterale del trattamento chemioterapico differisca di 3 volte nei diversi bracci dello studio (10% nel gruppo Caphosol e 30% nel gruppo NaCl allo 0,9%). I calcoli di potenza che utilizzano una potenza di 0,8 e un valore p di 0,05 indicano che i 70 bambini devono essere reclutati in ciascun braccio, ovvero sono necessarie due misurazioni ripetute da 70 bambini per avere un potere statistico adeguato. È stato preso in considerazione un abbandono di circa il 3-5% dei pazienti e pertanto i ricercatori prevedono di reclutare 75 pazienti. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un software di randomizzazione MINIM disponibile gratuitamente e basato sul web.

L'analisi dei dati sarà eseguita in base al principio dell'intenzione di trattare. Verranno utilizzati metodi di regressione ad effetto misto a causa dell'osservazione ripetuta all'interno dei soggetti dello studio.

Metodi specifici utilizzati per questo studio:

• La mucosite orale sarà valutata giornalmente per tutti i pazienti nel reparto di oncologia ea casa utilizzando la scala di valutazione della mucosite internazionale dei bambini e la scala della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità.
• All'inizio dello studio, la valutazione clinica iniziale sarà eseguita da un dentista pediatrico. Durante la degenza in ospedale, i genitori/pazienti (o gli infermieri) compileranno le scale della mucosite orale. A casa, i pazienti/genitori riempiono la bilancia. Le scale verranno compilate una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Il trattamento di risciacquo Caphosol / 0,9% NaCl durerà solo 7 giorni consecutivi.
• Le cartelle cliniche e dentistiche disponibili saranno controllate per la frequenza della mucosite orale.
• I campioni orali saranno raccolti da un dentista pediatrico e le analisi batteriche saranno eseguite dal microbiologo dell'Università di Tampere.
• I valori di laboratorio e gli antidolorifici saranno recuperati dalle cartelle elettroniche dei pazienti (MIRANDA/Fimlab).
• Gli esami del sangue saranno raccolti per un possibile uso successivo negli studi genetici.