Övermättad kalciumfosfat oral sköljning (Caphosol®) för att förebygga oral mukosit hos barn som genomgår kemoterapeutiska behandlingar

Studien kommer att vara en dubbelblind studie så att forskarna eller forskningssköterskorna och patienterna/föräldrarna inte är medvetna om vilken lösning som används (Caphosol vs 0,9% NaCl). De båda smakar väldigt lika och är förpackade i ampuller som liknar varandra. Eftersom Caphosol består av två lösningar (A och B) som blandas omedelbart före användning, kommer utredarna att tillämpa samma procedur även vid 0,9 % NaCl-lösning (två flaskor med 0,9 % NaCl kommer att blandas) för att bibehålla bländningen. Sköljningar med kaposol och 0,9 % NaCl kommer att ommärkas för att bibehålla bländningen. Varje patient kommer att delta två gånger i studien. Behandlingsgruppsfördelningen baseras på randomisering och kommer att utföras en gång innan deltagande för första gången. Under en annan kemoterapeutisk regim kommer samma patient automatiskt att använda ytterligare en munsköljning (Grupp 1 => Grupp 2 och Grupp 2 => Grupp 1). Denna beroendeeffekt orsakad av observationer från samma patienter kommer att beaktas vid analys av data. Blindning kommer att upprätthållas under hela studien.

Forskarna uppskattar att förekomsten av oral mukosit som en bieffekt av kemoterapeutisk behandling skiljer sig tre gånger i olika studiegrupper (10 % i Caphosol-gruppen och 30 % i 0,9 % NaCl-gruppen). Kraftberäkningar med en effekt på 0,8 och ett p-värde på 0,05 indikerar att de 70 barnen behövs för att rekryteras till varje arm, det vill säga två upprepade mätningar från 70 barn behövs för att ha adekvat statistisk kraft. Ett bortfall på cirka 3-5 % av patienterna har tagits i beaktande och därför planerar utredarna att rekrytera 75 patienter. Randomisering kommer att utföras med fritt tillgänglig och webbaserad MINIM-randomiseringsprogramvara.

Dataanalysen kommer att utföras enligt principen intention-to-treat. Regressionsmetoder med blandad effekt kommer att användas på grund av upprepad observation inom studieämnen.

Specifika metoder som används för denna studie:

• Oral mukosit kommer att utvärderas dagligen för alla patienter på onkologiavdelningen och i hemmet med hjälp av Children International Mucositis Evaluation Scale och World Health Organization oral mucositis skala.
• I början av studien kommer den första kliniska utvärderingen att utföras av en pediatrisk tandläkare. Under vistelsen på sjukhuset kommer föräldrar/patienter (eller sjuksköterskor) att fylla i skalorna för munslemhinneinflammation. Hemma fyller patienterna/föräldrarna vågen. Vågor kommer att fyllas i en gång om dagen under 14 dagar i följd. Sköljbehandlingen med kaposol/0,9 % NaCl varar endast i 7 dagar i följd.
• De tillgängliga medicinska och dentala journalerna kommer att granskas med avseende på frekvensen av oral mukosit.
• Orala prover kommer att samlas in av en pediatrisk tandläkare och bakterieanalyser kommer att utföras av mikrobiolog vid Tammerfors universitet.
• Laboratorievärden och smärtstillande läkemedel kommer att hämtas från elektroniska patientjournaler (MIRANDA/Fimlab).
• Blodprov kommer att samlas in för eventuell senare användning i genetiska studier.