Enjuague bucal de fosfato de calcio supersaturado (Caphosol®) para la prevención de la mucositis oral en niños sometidos a tratamientos quimioterapéuticos

El estudio será un estudio doble ciego para que los investigadores o enfermeras de investigación y los pacientes/padres desconozcan la solución utilizada (Caphosol vs 0.9% NaCl). Ambos tienen un sabor muy similar y se envasan en ampollas similares entre sí. Dado que Caphosol consta de dos soluciones (A y B) que se mezclan inmediatamente antes de su uso, los investigadores aplicarán el mismo procedimiento también en el caso de una solución de NaCl al 0,9 % (se mezclarán dos viales de NaCl al 0,9 %) para mantener el cegamiento. Los enjuagues con caphosol y NaCl al 0,9 % se volverán a etiquetar para mantener el cegamiento. Cada paciente participará dos veces en el estudio. La asignación del grupo de tratamiento se basa en la aleatorización y se realizará una vez antes de la participación por primera vez. Durante otro régimen quimioterapéutico, el mismo paciente utilizará automáticamente otro enjuague bucal (Grupo 1 => Grupo 2 y Grupo 2 => Grupo 1). Este efecto de dependencia causado por las observaciones recopiladas de los mismos pacientes se tendrá en cuenta al analizar los datos. El cegamiento se mantendrá durante todo el estudio.

Los investigadores estiman que la aparición de mucositis oral como efecto secundario del tratamiento quimioterapéutico difiere en 3 veces en diferentes brazos del estudio (10 % en el grupo de Caphosol y 30 % en el grupo de NaCl al 0,9 %). Los cálculos de potencia que utilizan una potencia de 0,8 y un valor de p de 0,05 indican que se necesita reclutar a los 70 niños en cada brazo, es decir, se necesitan dos mediciones repetidas de 70 niños para tener una potencia estadística adecuada. Se ha tenido en cuenta un abandono de aproximadamente el 3-5 % de los pacientes y, por lo tanto, los investigadores planean reclutar 75 pacientes. La aleatorización se realizará utilizando el software de aleatorización MINIM disponible gratuitamente y basado en la web.

El análisis de datos se realizará según el principio de intención de tratar. Se utilizarán métodos de regresión de efectos mixtos debido a la observación repetida dentro de los sujetos de estudio.

Métodos específicos utilizados para este estudio:

• La mucositis oral se evaluará diariamente para todos los pacientes en la sala de oncología y en el hogar mediante el uso de la Escala de Evaluación de Mucositis de Children International y la escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud.
• Al comienzo del estudio, un dentista pediátrico realizará una evaluación clínica inicial. Durante la estancia en el hospital, los padres/pacientes (o enfermeras) rellenarán las escalas de mucositis oral. En casa, los pacientes/padres llenan las balanzas. Las escalas se llenarán una vez al día durante 14 días consecutivos. El tratamiento de enjuague con Caphosol / 0.9% NaCl durará solo 7 días consecutivos.
• Los registros médicos y dentales disponibles serán auditados para la frecuencia de mucositis oral.
• Las muestras orales serán recolectadas por un dentista pediátrico y los análisis bacterianos serán realizados por un microbiólogo de la Universidad de Tampere.
• Los valores de laboratorio y los medicamentos para el dolor se recuperarán de los archivos electrónicos de los pacientes (MIRANDA/Fimlab).
• Se recolectarán análisis de sangre para su posible uso posterior en estudios genéticos.