Overmættet kalciumfosfat oral skylning (Caphosol®) til forebyggelse af oral mucositis hos børn, der gennemgår kemoterapeutiske behandlinger

Undersøgelsen vil være en dobbeltblindet undersøgelse, så forskerne eller forskningssygeplejerskerne og patienterne/forældrene er uvidende om den anvendte opløsning (Caphosol vs 0,9% NaCl). De smager begge meget ens og er pakket i ampuller, der ligner hinanden. Da Caphosol består af to opløsninger (A og B), som blandes umiddelbart før brug, vil efterforskerne anvende den samme procedure også i tilfælde af 0,9% NaCl-opløsning (to hætteglas med 0,9% NaCl vil blive blandet) for at opretholde blinding. Skylninger med caphosol og 0,9 % NaCl vil blive ommærket for at opretholde blænding. Hver patient deltager to gange i undersøgelsen. Behandlingsgruppetildelingen er baseret på randomisering og vil blive udført én gang før deltagelse første gang. Under et andet kemoterapeutisk regime vil den samme patient automatisk bruge endnu en mundskylning (Gruppe 1 => Gruppe 2 og Gruppe 2 => Gruppe 1). Denne afhængighedseffekt forårsaget af observationer indsamlet fra samme patienter vil blive taget i betragtning, når dataene analyseres. Blinding vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.

Forskerne vurderer, at forekomsten af ​​oral mucositis som en bivirkning af kemoterapeutisk behandling adskiller sig 3 gange i forskellige undersøgelsesarme (10 % i Caphosol-gruppen og 30 % i 0,9 % NaCl-gruppen). Effektberegninger ved hjælp af en potens på 0,8 og en p-værdi på 0,05 indikerer, at de 70 børn er nødvendige for at blive rekrutteret i hver arm, dvs. to gentagne målinger fra 70 børn er nødvendige for at have tilstrækkelig statistisk magt. Der er taget højde for et frafald på cirka 3-5 % af patienterne, og derfor planlægger efterforskerne at rekruttere 75 patienter. Randomisering vil blive udført ved hjælp af frit tilgængelig og webbaseret MINIM-randomiseringssoftware.

Dataanalysen vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Blandet-effekt-regressionsmetoder vil blive brugt på grund af gentagen observation inden for forsøgspersoner.

Specifikke metoder brugt til denne undersøgelse:

• Oral mucositis vil blive vurderet dagligt for alle patienter på onkologisk afdeling og i hjemmet ved brug af Children International Mucositis Evaluation Scale og World Health Organization oral mucositis skala.
• I begyndelsen af ​​studiet vil den indledende kliniske evaluering blive udført af en pædiatrisk tandlæge. Under opholdet på hospitalet vil forældre/patienter (eller sygeplejersker) udfylde mundslimhindebetændelsesskalaerne. Derhjemme fylder patienterne/forældrene vægten. Vægten udfyldes én gang om dagen i 14 på hinanden følgende dage. Caphosol / 0,9 % NaCl skyllebehandling vil kun vare i 7 på hinanden følgende dage.
• De tilgængelige læge- og tandjournaler vil blive revideret for hyppigheden af ​​oral mucositis.
• Orale prøver vil blive indsamlet af en pædiatrisk tandlæge, og bakterielle analyser vil blive udført af mikrobiolog ved Universitetet i Tampere.
• Laboratorieværdier og smertestillende medicin vil blive hentet fra elektroniske patientjournaler (MIRANDA/Fimlab).
• Blodprøver vil blive indsamlet til senere brug i genetiske undersøgelser.