Ylikyllästetty kalsiumfosfaattisuunhuuhtelu (Caphosol®) suun mukosiitin ehkäisyyn kemoterapeuttista hoitoa saavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jotta tutkijat tai tutkijahoitajat ja potilaat/vanhemmat eivät ole tietoisia käytetystä liuoksesta (Caphosol vs 0,9 % NaCl). Ne molemmat maistuvat hyvin samanlaisilta ja ne on pakattu toisiaan vastaaviin ampulleihin. Koska Caphosol koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B), jotka sekoitetaan välittömästi ennen käyttöä, tutkijat soveltavat samaa menettelyä myös 0,9 % NaCl-liuoksen tapauksessa (kaksi 0,9 % NaCl-pulloa sekoitetaan) sokeuden ylläpitämiseksi. Caphosol- ja 0,9 % NaCl-huuhteluaineet merkitään uudelleen sokeuden ylläpitämiseksi. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen kaksi kertaa. Hoitoryhmäjako perustuu satunnaistukseen ja suoritetaan kerran ennen ensimmäistä osallistumista. Toisen kemoterapeuttisen hoidon aikana sama potilas käyttää automaattisesti toista suuhuuhtelua (ryhmä 1 => ryhmä 2 ja ryhmä 2 => ryhmä 1). Tämä samojen potilaiden havaintojen aiheuttama riippuvuusvaikutus otetaan huomioon aineistoa analysoitaessa. Sokeus säilyy koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat arvioivat, että suun mukosiitin esiintyminen kemoterapeuttisen hoidon sivuvaikutuksena eroaa 3-kertaisesti eri tutkimusryhmissä (10 % Caphosol-ryhmässä ja 30 % 0,9 % NaCl-ryhmässä). Teholaskelmat, joissa käytetään tehoa 0,8 ja p-arvoa 0,05, osoittavat, että 70 lasta tarvitaan rekrytointiin kumpaankin käsivarteen, eli tarvitaan kaksi toistuvaa mittausta 70 lapselta riittävän tilastollisen tehon saamiseksi. Potilaiden noin 3-5 % keskeyttäminen on otettu huomioon ja siksi tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 75 potilasta. Satunnaistaminen suoritetaan vapaasti saatavilla olevalla ja web-pohjaisella MINIM-satunnaistusohjelmistolla.
Tietojen analysointi suoritetaan intentio-to-treat -periaatteella. Sekavaikutteisia regressiomenetelmiä käytetään tutkimushenkilöiden toistuvan havainnoinnin vuoksi.
Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset menetelmät:
- Suun mukosiitti arvioidaan päivittäin kaikille potilaille onkologian osastolla ja kotona käyttäen Children International Mucositis Evaluation Scalea ja Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikkoa.
- Tutkimuksen alussa kliinisen alustavan arvioinnin suorittaa lasten hammaslääkäri. Sairaalassa oleskelun aikana vanhemmat/potilaat (tai sairaanhoitajat) täyttävät suun mukosiitin asteikot. Kotona potilaat/vanhemmat täyttävät vaa'an. Asteikko täytetään kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Caphosol / 0,9 % NaCl -huuhtelu kestää vain 7 peräkkäistä päivää.
- Saatavilla olevat lääketieteelliset ja hammaslääkäritiedot auditoidaan suun mukosiitin esiintymistiheyden suhteen.
- Suun näytteet ottaa lasten hammaslääkäri ja bakteerianalyysit tekee mikrobiologi Tampereen yliopistosta.
- Laboratorioarvot ja kipulääkkeet haetaan sähköisistä potilastiedostoista (MIRANDA/Fimlab).
- Verikokeita kerätään mahdollista myöhempää käyttöä varten geneettisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-17,99-vuotiaat lasten syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat kemoterapeuttisia lääkkeitä.
- Seuraavien limakalvoa rikkovien kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö: suuriannoksinen metotreksaatti, mikä tahansa antrasykliini (doksorubisiini, daunorubisiini, idarubisiini, mitoksantroni) ja sisplatiini.
- Protokollan tulee sisältää mahdolliset limakalvoa rikkovat kemoterapeuttiset syklit vähintään kaksi kertaa protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on mukosiitti kemoterapeuttisen hoidon alussa.
- Alle kolme viikkoa edellisestä hoidosta ("pesujakso").
- Suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirtopotilailla.
- Induktiohoito (leukemia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caphosol-huuhteluryhmä
Caphosol koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B), jotka sekoitetaan välittömästi ennen käyttöä.
Caphosol-suunhuuhtelu aloitetaan samanaikaisesti (samana päivänä) kemoterapeuttisten lääkkeiden käytön aloittamisen kanssa.
Sitä jatketaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
|
|
Active Comparator: 0,9 % NaCl-ryhmä.
0,9 % NaCl koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B).
Kaksi 0,9-prosenttista NaCl-pulloa sekoitetaan sokeuden ylläpitämiseksi.
Tutkimussuunhuuhtelu aloitetaan samanaikaisesti (samana päivänä) kemoterapeuttisten lääkkeiden aloittamisen kanssa.
Sitä jatketaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitti arvioidaan päivittäin kaikille 75:lle lapsipotilaalle onkologian osastolla ja kotona käyttäen Children International Mucositis Evaluation Scalea (ChIMES-asteikko) ja WHO:n suun mukosiitin asteikkoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CHIMES Scale - kuvituksia kasvoista, joiden ilmeet vastaavat seuraavia arvosanoja: lapset valitsevat kasvot, jotka kuvaavat parhaiten heidän tunteitaan.
Suun näytteet ottaa lasten hammaslääkäri ja bakteerianalyysit tehdään myöhemmin.
Lisäksi kerätään verikokeita mahdollista myöhempää käyttöä varten geneettisissä tutkimuksissa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egle Immonen, Tampere University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R16021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .