Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylikyllästetty kalsiumfosfaattisuunhuuhtelu (Caphosol®) suun mukosiitin ehkäisyyn kemoterapeuttista hoitoa saavilla lapsilla

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Tampere University Hospital
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on verrata Caphosol-suuhuuhteluaineiden tehokkuutta suun mukosiitin ehkäisyssä verrattuna 0,9 % NaCl-huuhteluihin. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Caphosol- tai 0,9-prosenttista NaCl-huuhtelua neljä kertaa päivässä seitsemän päivän ajan kemoterapeuttisen hoidon alusta. Sama potilas huuhtelee vastakkaisella tavalla seuraavan kemoterapeuttisen hoito-ohjelman aikana, joten jokainen saa molemmat suun huuhtelut kerran kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkotutkimus, jotta tutkijat tai tutkijahoitajat ja potilaat/vanhemmat eivät ole tietoisia käytetystä liuoksesta (Caphosol vs 0,9 % NaCl). Ne molemmat maistuvat hyvin samanlaisilta ja ne on pakattu toisiaan vastaaviin ampulleihin. Koska Caphosol koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B), jotka sekoitetaan välittömästi ennen käyttöä, tutkijat soveltavat samaa menettelyä myös 0,9 % NaCl-liuoksen tapauksessa (kaksi 0,9 % NaCl-pulloa sekoitetaan) sokeuden ylläpitämiseksi. Caphosol- ja 0,9 % NaCl-huuhteluaineet merkitään uudelleen sokeuden ylläpitämiseksi. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen kaksi kertaa. Hoitoryhmäjako perustuu satunnaistukseen ja suoritetaan kerran ennen ensimmäistä osallistumista. Toisen kemoterapeuttisen hoidon aikana sama potilas käyttää automaattisesti toista suuhuuhtelua (ryhmä 1 => ryhmä 2 ja ryhmä 2 => ryhmä 1). Tämä samojen potilaiden havaintojen aiheuttama riippuvuusvaikutus otetaan huomioon aineistoa analysoitaessa. Sokeus säilyy koko tutkimuksen ajan.

Tutkijat arvioivat, että suun mukosiitin esiintyminen kemoterapeuttisen hoidon sivuvaikutuksena eroaa 3-kertaisesti eri tutkimusryhmissä (10 % Caphosol-ryhmässä ja 30 % 0,9 % NaCl-ryhmässä). Teholaskelmat, joissa käytetään tehoa 0,8 ja p-arvoa 0,05, osoittavat, että 70 lasta tarvitaan rekrytointiin kumpaankin käsivarteen, eli tarvitaan kaksi toistuvaa mittausta 70 lapselta riittävän tilastollisen tehon saamiseksi. Potilaiden noin 3-5 % keskeyttäminen on otettu huomioon ja siksi tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 75 potilasta. Satunnaistaminen suoritetaan vapaasti saatavilla olevalla ja web-pohjaisella MINIM-satunnaistusohjelmistolla.

Tietojen analysointi suoritetaan intentio-to-treat -periaatteella. Sekavaikutteisia regressiomenetelmiä käytetään tutkimushenkilöiden toistuvan havainnoinnin vuoksi.

Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset menetelmät:

  • Suun mukosiitti arvioidaan päivittäin kaikille potilaille onkologian osastolla ja kotona käyttäen Children International Mucositis Evaluation Scalea ja Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikkoa.
  • Tutkimuksen alussa kliinisen alustavan arvioinnin suorittaa lasten hammaslääkäri. Sairaalassa oleskelun aikana vanhemmat/potilaat (tai sairaanhoitajat) täyttävät suun mukosiitin asteikot. Kotona potilaat/vanhemmat täyttävät vaa'an. Asteikko täytetään kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Caphosol / 0,9 % NaCl -huuhtelu kestää vain 7 peräkkäistä päivää.
  • Saatavilla olevat lääketieteelliset ja hammaslääkäritiedot auditoidaan suun mukosiitin esiintymistiheyden suhteen.
  • Suun näytteet ottaa lasten hammaslääkäri ja bakteerianalyysit tekee mikrobiologi Tampereen yliopistosta.
  • Laboratorioarvot ja kipulääkkeet haetaan sähköisistä potilastiedostoista (MIRANDA/Fimlab).
  • Verikokeita kerätään mahdollista myöhempää käyttöä varten geneettisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-17,99-vuotiaat lasten syöpäpotilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat kemoterapeuttisia lääkkeitä.
  3. Seuraavien limakalvoa rikkovien kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö: suuriannoksinen metotreksaatti, mikä tahansa antrasykliini (doksorubisiini, daunorubisiini, idarubisiini, mitoksantroni) ja sisplatiini.
  4. Protokollan tulee sisältää mahdolliset limakalvoa rikkovat kemoterapeuttiset syklit vähintään kaksi kertaa protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 2-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on mukosiitti kemoterapeuttisen hoidon alussa.
  3. Alle kolme viikkoa edellisestä hoidosta ("pesujakso").
  4. Suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirtopotilailla.
  5. Induktiohoito (leukemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caphosol-huuhteluryhmä
Caphosol koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B), jotka sekoitetaan välittömästi ennen käyttöä. Caphosol-suunhuuhtelu aloitetaan samanaikaisesti (samana päivänä) kemoterapeuttisten lääkkeiden käytön aloittamisen kanssa. Sitä jatketaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Caphosol
Active Comparator: 0,9 % NaCl-ryhmä.
0,9 % NaCl koostuu kahdesta liuoksesta (A ja B). Kaksi 0,9-prosenttista NaCl-pulloa sekoitetaan sokeuden ylläpitämiseksi. Tutkimussuunhuuhtelu aloitetaan samanaikaisesti (samana päivänä) kemoterapeuttisten lääkkeiden aloittamisen kanssa. Sitä jatketaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Lääke: 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitti arvioidaan päivittäin kaikille 75:lle lapsipotilaalle onkologian osastolla ja kotona käyttäen Children International Mucositis Evaluation Scalea (ChIMES-asteikko) ja WHO:n suun mukosiitin asteikkoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
CHIMES Scale - kuvituksia kasvoista, joiden ilmeet vastaavat seuraavia arvosanoja: lapset valitsevat kasvot, jotka kuvaavat parhaiten heidän tunteitaan. Suun näytteet ottaa lasten hammaslääkäri ja bakteerianalyysit tehdään myöhemmin. Lisäksi kerätään verikokeita mahdollista myöhempää käyttöä varten geneettisissä tutkimuksissa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Egle Immonen, Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R16021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Caphosol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa