Übersättigte Calciumphosphat-Mundspülung (Caphosol®) Zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern unter Chemotherapie

Bei der Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie, sodass die Forscher oder Forschungskrankenschwestern und die Patienten/Eltern die verwendete Lösung (Caphosol vs. 0,9 % NaCl) nicht kennen. Beide schmecken sehr ähnlich und sind in ähnlichen Ampullen verpackt. Da Caphosol aus zwei Lösungen (A und B) besteht, die unmittelbar vor Gebrauch gemischt werden, wenden die Prüfärzte das gleiche Verfahren auch im Fall von 0,9 % NaCl-Lösung an (zwei Fläschchen mit 0,9 % NaCl werden gemischt), um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Caphosol- und 0,9 % NaCl-Spülungen werden neu gekennzeichnet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jeder Patient wird zweimal an der Studie teilnehmen. Die Behandlungsgruppenzuteilung erfolgt randomisiert und wird einmalig vor der erstmaligen Teilnahme durchgeführt. Während einer weiteren Chemotherapie verwendet derselbe Patient automatisch eine weitere Mundspülung (Gruppe 1 => Gruppe 2 und Gruppe 2 => Gruppe 1). Dieser Abhängigkeitseffekt, der durch Beobachtungen derselben Patienten verursacht wird, wird bei der Analyse der Daten berücksichtigt. Die Verblindung wird während der gesamten Studie aufrechterhalten.

Die Forscher schätzen, dass sich das Auftreten von oraler Mukositis als Nebenwirkung einer chemotherapeutischen Behandlung in den verschiedenen Studienarmen um das 3-fache unterscheidet (10 % in der Caphosol-Gruppe und 30 % in der Gruppe mit 0,9 % NaCl). Power-Berechnungen mit einer Power von 0,8 und einem p-Wert von 0,05 zeigen, dass die 70 Kinder in jeden Arm rekrutiert werden müssen, d. h. zwei wiederholte Messungen von 70 Kindern sind erforderlich, um eine angemessene statistische Power zu haben. Ein Drop-out von ca. 3-5 % der Patienten wurde berücksichtigt und daher planen die Prüfärzte, 75 Patienten zu rekrutieren. Die Randomisierung wird unter Verwendung der frei verfügbaren und webbasierten MINIM-Randomisierungssoftware durchgeführt.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Aufgrund wiederholter Beobachtungen innerhalb der Studienteilnehmer werden Regressionsmethoden mit gemischten Effekten verwendet.

Spezifische Methoden, die für diese Studie verwendet wurden:

• Die orale Mukositis wird täglich für alle Patienten auf der Onkologiestation und zu Hause anhand der Children International Mucositis Evaluation Scale und der World Health Organization Oral Mucositis Scale beurteilt.
• Zu Beginn des Studiums erfolgt eine klinische Erstbeurteilung durch einen Kinderzahnarzt. Während des Krankenhausaufenthalts füllen die Eltern/Patienten (oder das Pflegepersonal) die orale Mukositis-Skala aus. Zu Hause füllen die Patienten/Eltern die Waage. Die Waage wird einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt. Die Caphosol / 0,9 % NaCl-Spülbehandlung dauert nur 7 aufeinanderfolgende Tage.
• Die verfügbaren medizinischen und zahnärztlichen Aufzeichnungen werden auf die Häufigkeit oraler Mukositis geprüft.
• Orale Proben werden von einem Kinderzahnarzt entnommen, und Bakterienanalysen werden von einem Mikrobiologen der Universität Tampere durchgeführt.
• Laborwerte und Schmerzmittel werden aus der elektronischen Patientenakte (MIRANDA/Fimlab) abgerufen.
• Bluttests werden für eine mögliche spätere Verwendung in genetischen Studien gesammelt.