Rince-bouche au phosphate de calcium sursaturé (Caphosol®) pour la prévention de la mucosite buccale chez les enfants subissant des traitements chimiothérapeutiques

L'étude sera une étude en double aveugle afin que les chercheurs ou infirmiers de recherche et les patients/parents ignorent la solution utilisée (Caphosol vs 0,9% NaCl). Ils ont tous deux un goût très similaire et sont emballés dans des ampoules similaires les unes aux autres. Étant donné que Caphosol se compose de deux solutions (A et B) qui sont mélangées immédiatement avant utilisation, les enquêteurs appliqueront la même procédure également en cas de solution de NaCl à 0,9 % (deux flacons de NaCl à 0,9 % seront mélangés) pour maintenir l'aveuglement. Les rinçages au caphosol et au NaCl à 0,9 % seront réétiquetés pour maintenir l'aveuglement. Chaque patient participera deux fois à l'étude. L'attribution du groupe de traitement est basée sur la randomisation et sera effectuée une fois avant la première participation. Lors d'un autre schéma chimiothérapeutique, le même patient utilisera automatiquement un autre bain de bouche (Groupe 1 => Groupe 2 et Groupe 2 => Groupe 1). Cet effet de dépendance causé par les observations recueillies auprès des mêmes patients sera pris en compte lors de l'analyse des données. L'insu sera maintenu tout au long de l'étude.

Les chercheurs estiment que l'occurrence de la mucosite buccale en tant qu'effet secondaire du traitement chimiothérapeutique diffère de 3 fois dans les différents bras de l'étude (10 % dans le groupe Caphosol et 30 % dans le groupe NaCl à 0,9 %). Les calculs de puissance utilisant une puissance de 0,8 et une valeur p de 0,05 indiquent que les 70 enfants doivent être recrutés dans chaque bras, c'est-à-dire que deux mesures répétées de 70 enfants sont nécessaires pour avoir une puissance statistique adéquate. Un abandon d'environ 3 à 5 % des patients a été pris en compte et les investigateurs prévoient donc de recruter 75 patients. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel de randomisation MINIM disponible gratuitement sur le Web.

L'analyse des données sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter. Des méthodes de régression à effets mixtes seront utilisées en raison d'observations répétées chez les sujets de l'étude.

Méthodes spécifiques utilisées pour cette étude :

• La mucosite buccale sera évaluée quotidiennement pour tous les patients du service d'oncologie et à domicile à l'aide de l'échelle internationale d'évaluation de la mucosite des enfants et de l'échelle de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé.
• Au début de l'étude, l'évaluation clinique initiale sera effectuée par un dentiste pédiatrique. Pendant le séjour à l'hôpital, les parents/patients (ou infirmières) rempliront les échelles de mucosite buccale. A domicile, les patients/parents remplissent les échelles. Les échelles seront remplies une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement de rinçage Caphosol / 0,9% NaCl ne durera que 7 jours consécutifs.
• Les dossiers médicaux et dentaires disponibles seront vérifiés pour la fréquence de la mucosite buccale.
• Des échantillons oraux seront prélevés par un dentiste pédiatrique et des analyses bactériennes seront effectuées par un microbiologiste de l'Université de Tampere.
• Les valeurs de laboratoire et les analgésiques seront extraits des dossiers électroniques des patients (MIRANDA/Fimlab).
• Des tests sanguins seront collectés pour une éventuelle utilisation ultérieure dans des études génétiques.