Enxaguante oral de fosfato de cálcio supersaturado (Caphosol®) para prevenção de mucosite oral em crianças submetidas a tratamentos quimioterápicos

O estudo será um estudo duplo-cego para que os pesquisadores ou enfermeiros da pesquisa e os pacientes/pais desconheçam a solução utilizada (Caphosol vs 0,9% NaCl). Ambos têm gosto muito semelhante e são embalados em ampolas semelhantes entre si. Como o Caphosol consiste em duas soluções (A e B) que são misturadas imediatamente antes do uso, os investigadores aplicarão o mesmo procedimento também no caso de solução de NaCl a 0,9% (serão misturados dois frascos de NaCl a 0,9%) para manter o cegamento. Os enxágues de Caphosol e NaCl a 0,9% serão rotulados novamente para manter a cegueira. Cada paciente participará duas vezes do estudo. A alocação do grupo de tratamento é baseada na randomização e será realizada uma vez antes da primeira participação. Durante outro esquema quimioterápico, o mesmo paciente fará automaticamente outro enxaguatório bucal (Grupo 1 => Grupo 2 e Grupo 2 => Grupo 1). Esse efeito de dependência causado por observações coletadas dos mesmos pacientes será levado em consideração na análise dos dados. O cegamento será mantido durante todo o estudo.

Os investigadores estimam que a ocorrência de mucosite oral como efeito colateral do tratamento quimioterápico difere em 3 vezes em diferentes grupos de estudo (10% no grupo Caphosol e 30% no grupo NaCl 0,9%). Os cálculos de poder usando poder de 0,8 e valor p de 0,05 indicam que as 70 crianças precisam ser recrutadas em cada braço, ou seja, duas medições repetidas de 70 crianças são necessárias para ter poder estatístico adequado. Uma desistência de aproximadamente 3-5% dos pacientes foi levada em consideração e, portanto, os investigadores planejam recrutar 75 pacientes. A randomização será realizada usando software de randomização MINIM disponível gratuitamente e baseado na web.

A análise dos dados será realizada com base no princípio de intenção de tratar. Métodos de regressão de efeito misto serão usados ​​devido à observação repetida dentro dos sujeitos do estudo.

Métodos específicos usados ​​para este estudo:

• A mucosite oral será avaliada diariamente para todos os pacientes na enfermaria de oncologia e em casa pelo uso da Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil e da escala de mucosite oral da Organização Mundial da Saúde.
• No início do estudo, a avaliação clínica inicial será realizada por um odontopediatra. Durante a internação, os pais/pacientes (ou enfermeiros) preencherão as escalas de mucosite oral. Em casa, os pacientes/pais preenchem as escalas. As escalas serão preenchidas uma vez por dia durante 14 dias consecutivos. O tratamento de enxágue Caphosol / 0,9% NaCl durará apenas 7 dias consecutivos.
• Os registros médicos e odontológicos disponíveis serão auditados quanto à frequência da mucosite oral.
• Amostras orais serão coletadas por um odontopediatra, e análises bacterianas serão realizadas por microbiologista da Universidade de Tampere.
• Valores laboratoriais e medicamentos para dor serão recuperados dos arquivos eletrônicos do paciente (MIRANDA/Fimlab).
• Exames de sangue serão coletados para possível uso posterior em estudos genéticos.