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화학 요법 치료를 받는 어린이의 구강 점막염 예방을 위한 과포화 인산칼슘 구강 세정제(Caphosol®)

2020년 2월 19일 업데이트: Tampere University Hospital
전향적 이중 맹검 무작위 임상 연구. 이 연구의 목적은 0.9% NaCl 린스와 비교하여 구강 점막염 예방에 있어 Caphosol 구강 린스의 효과를 비교하는 것입니다. 환자는 화학 요법 시작부터 7일 동안 하루에 4번 Caphosol 또는 0.9% NaCl 린스를 받도록 무작위 배정됩니다. 동일한 환자에게 다음 화학 요법 동안 반대 방향으로 양치질을 하게 되므로 모든 사람이 시험 기간 동안 한 번 양쪽 구강 양치질을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구자 또는 연구 간호사 및 환자/부모가 사용된 용액(Caphosol 대 0.9% NaCl)을 인식하지 못하도록 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 둘 다 맛이 매우 비슷하고 서로 비슷한 앰플에 포장되어 있습니다. Caphosol은 사용 직전에 혼합되는 두 가지 용액(A와 B)으로 구성되어 있으므로 조사자는 눈가림을 유지하기 위해 0.9% NaCl 용액(0.9% NaCl의 두 바이알이 혼합됨)의 경우에도 동일한 절차를 적용합니다. 눈가림을 유지하기 위해 Caphosol 및 0.9% NaCl 린스에 라벨을 다시 붙입니다. 모든 환자는 연구에 두 번 참여합니다. 치료 그룹 할당은 무작위 배정을 기반으로 하며 처음으로 참여하기 전에 한 번 수행됩니다. 다른 화학 요법 동안 동일한 환자는 자동으로 다른 구강 세정제를 사용합니다(그룹 1 => 그룹 2 및 그룹 2 => 그룹 1). 데이터를 분석할 때 동일한 환자로부터 수집된 관찰로 인해 발생하는 이러한 의존성 효과를 고려할 것입니다. 맹검은 연구 내내 유지됩니다.

연구자들은 화학요법 치료의 부작용으로 구강 점막염의 발생이 다른 연구 부문에서 3배(Caphosol 그룹에서 10%, 0.9% NaCl 그룹에서 30%) 차이가 나는 것으로 추정합니다. 0.8의 검정력과 0.05의 p-값을 사용한 검정력 계산은 70명의 어린이가 각 팔에 모집되어야 함을 나타냅니다. 즉, 적절한 통계 검정력을 갖기 위해서는 70명의 어린이로부터 두 번의 반복 측정이 필요합니다. 약 3-5%의 환자 중 탈락이 고려되었으므로 조사관은 75명의 환자를 모집할 계획입니다. 무작위화는 무료로 사용할 수 있는 웹 기반 MINIM 무작위화 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

데이터 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 연구 대상자 내에서 반복 관찰로 인해 혼합 효과 회귀 방법이 사용됩니다.

이 연구에 사용된 특정 방법:

  • 구강 점막염은 어린이 국제 점막염 평가 척도 및 세계보건기구 구강 점막염 척도를 사용하여 종양 병동 및 집에서 모든 환자에 대해 매일 평가됩니다.
  • 연구 초기에 소아과 치과의사가 초기 임상 평가를 수행할 것입니다. 병원에 머무는 동안 부모/환자(또는 간호사)는 구강 점막염 척도를 채웁니다. 집에서 환자/부모가 저울을 채웁니다. 저울은 연속 14일 동안 하루에 한 번 채워집니다. Caphosol / 0.9% NaCl 린스 처리는 연속 7일 동안만 지속됩니다.
  • 사용 가능한 의료 및 치과 기록은 구강 점막염의 빈도에 대해 감사됩니다.
  • 구강 샘플은 소아과 치과의사가 수집하고 박테리아 분석은 탐페레 대학의 미생물학자가 수행합니다.
  • 실험실 값과 진통제는 전자 환자 파일(MIRANDA/Fimlab)에서 검색됩니다.
  • 나중에 유전자 연구에 사용할 수 있도록 혈액 검사를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 2세~만 17.99세 소아암 환자
  2. 고형 또는 혈액 악성 종양으로 진단되고 화학요법 약물을 투여받는 환자.
  3. 다음의 점막 파괴 화학요법 약물 사용: 고용량 메토트렉세이트, 모든 안트라사이클린(독소루비신, 다우노루비신, 이다루비신, 미톡산트론) 및 시스플라틴.
  4. 프로토콜에는 프로토콜에 적어도 두 번 잠재적인 점막 파괴 화학 요법 주기가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 2세 미만 또는 18세 이상 환자.
  2. 화학 요법 시작 시 점막염이 있는 환자.
  3. 이전 치료로부터 3주 미만("워시아웃" 기간).
  4. 줄기 세포 이식 환자를 대상으로 한 고용량 화학 요법.
  5. 유도 치료(백혈병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카포솔 린스 그룹
Caphosol은 사용 직전에 혼합되는 두 가지 용액(A 및 B)으로 구성됩니다. Caphosol 구강 헹굼은 화학 요법 약물의 시작과 동시에 (동일한 날) 시작됩니다. 7일 연속으로 진행됩니다.
의약품: 카포솔
활성 비교기: 0,9% NaCl 그룹.
0,9% NaCl은 두 가지 용액(A와 B)으로 구성됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 0.9% NaCl의 두 바이알을 혼합합니다. 연구 구강 세정은 화학요법 약물의 시작과 동시에(동일한 날) 시작될 것입니다. 7일 연속으로 진행됩니다.
의약품: 0,9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염은 어린이 국제 점막염 평가 척도(ChIMES 척도) 및 WHO 구강 점막염 척도를 사용하여 종양 병동 및 가정에서 모든 75명의 소아 환자에 대해 매일 평가됩니다.
기간: 3 년
ChIMES 척도 - 다음 점수에 해당하는 표정이 있는 얼굴 그림:아이들은 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다. 구강 샘플은 소아 치과 의사가 수집하고 나중에 세균 분석을 수행합니다. 또한 나중에 유전자 연구에 사용할 수 있도록 혈액 검사를 수집할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Egle Immonen, Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R16021

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