脊柱手术围手术期出血和阿司匹林的使用 (ASA)
2021年10月3日 更新者：Heather Fuhrman、University Hospitals Cleveland Medical Center
脊柱手术围手术期出血与阿司匹林使用之间的关联：一项随机对照试验
研究人员希望通过对围手术期接受不同剂量阿司匹林或未接受阿司匹林的脊柱手术患者进行随机对照试验，进一步加深目前对阿司匹林及其对围手术期出血影响的理解。
研究人员假设不同组之间的围手术期失血量没有显着差异。
研究概览
详细说明
选定的患者将在围手术期不服用阿司匹林、低剂量阿司匹林 (81 mg) 或高剂量阿司匹林 (325 mg)。
这些剂量基于药剂师信函/处方信函，其中提供了针对不同心血管适应症的阿司匹林剂量建议。
剂量分配将基于计算机随机化，以达到每组约 100 名患者。
然后将评估患者记录的人口特征、合并症、症状、功能结果评分 (Sf-12)、手术时间、术中估计失血量、引流管术后失血量（适用时）、累积失血量、输血、血红蛋白水平、术前国际标准化比率 (INR)、术前血小板计数、住院时间以及发病率和死亡率，包括 NSTEMI、心房颤动、手术部位感染、肺栓塞和医院 30 天再入院率。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者，在手术时未服用阿司匹林作为当前心血管治疗计划的一部分，将在 2016-2019 年在 Eubanks 博士的实践中接受脊柱手术。
排除标准：
- 任何 18 岁以下和/或在手术时已经接受抗凝治疗作为心血管治疗的一部分的既定心血管疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：没有阿司匹林
患者在围手术期不会服用任何乙酰水杨酸。
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实验性的：小剂量阿司匹林
患者将在围手术期服用低剂量乙酰水杨酸（81 毫克）。
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患者将在围手术期接受不同剂量的阿司匹林以评估出血相关性。
其他名称：
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实验性的：大剂量阿司匹林
患者将在围手术期给予高剂量乙酰水杨酸（325 毫克）。
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患者将在围手术期接受不同剂量的阿司匹林以评估出血相关性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血：失血量
大体时间：术中
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将记录手术失血量
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术中
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出血：失血量
大体时间：术后 48 小时
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适用时引流管失血
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术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血：输血量
大体时间：术中
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适用时输血量
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Eubanks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
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- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UHCMC-Ortho
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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