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척추 수술에서 수술 전후 출혈과 아스피린 사용 (ASA)

2021년 10월 3일 업데이트: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

척추 수술에서 수술 전후 출혈과 아스피린 사용 사이의 연관성: 무작위 통제 시험

연구자들은 다양한 용량의 아스피린을 투여하거나 수술 전후에 아스피린을 투여하지 않는 척추 수술 환자에 대한 무작위 통제 시험을 실시하여 아스피린과 수술 전후 출혈에 미치는 영향에 대한 현재의 이해를 높이고자 합니다. 조사관은 서로 다른 그룹 간에 수술 전후 실혈에 유의미한 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별된 환자에게는 수술 기간 동안 아스피린을 투여하지 않거나 저용량 아스피린(81mg) 또는 고용량 아스피린(325mg)을 투여합니다. 이러한 복용량은 다양한 심혈관 적응증에 대한 아스피린 투여 권장 사항을 제공하는 약사의 편지/처방자의 편지를 기반으로 합니다. 용량 할당은 각 그룹에서 약 100명의 환자를 달성하기 위해 전산화된 무작위화를 기반으로 합니다. 그런 다음 인구통계학적 특성, 동반질환, 증상, 기능적 결과 점수(Sf-12), 수술 시간, 수술 중 추정 실혈, 수술 후 배액관 실혈(해당되는 경우), 누적 실혈, 혈액 제품 수혈에 대해 환자 기록을 평가합니다. , 헤모글로빈 수치, 수술 전 국제 정상화 비율(INR), 수술 전 혈소판 수, 입원 기간, NSTEMI 발생, 심방세동, 수술 부위 감염, 폐색전증, 병원 30일 재입원률을 포함한 이환율과 사망률.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 심혈관 치료 계획의 일환으로 수술 당시 아스피린을 복용하지 않고 있는 18세 이상의 모든 환자는 Dr. Eubanks의 진료로 2016-2019년에 척추 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 환자 및/또는 이미 심혈관 치료의 일환으로 수술 당시 확립된 심혈관 질환에 대한 항응고제 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 아스피린 없음
수술 기간 동안 환자에게 아세틸살리실산을 투여하지 않습니다.
실험적: 저용량 아스피린
수술 기간 동안 환자에게 저용량 아세틸살리실산(81mg)을 투여합니다.
의약품: 아세틸 살리실산
환자는 출혈 연관성을 평가하기 위해 수술 전후에 다른 용량의 아스피린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아스피린
실험적: 고용량 아스피린
수술 전후 기간에 환자에게 고용량 아세틸살리실산(325mg)을 투여합니다.
의약품: 아세틸 살리실산
환자는 출혈 연관성을 평가하기 위해 수술 전후에 다른 용량의 아스피린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈: 출혈의 양
기간: 수술 중
수술로 인한 혈액 손실량이 기록됩니다.
수술 중
출혈: 출혈의 양
기간: 수술 후 48시간
해당되는 경우 배액관에서 혈액 손실
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈: 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 중
해당되는 경우 수혈된 혈액 제품의 양
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCMC-Ortho

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 이름, 주민등록번호, 의료 기록 번호 또는 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 기타 정보 없이 고유한 식별자가 포함된 컴퓨터 데이터베이스에서 수집됩니다. 대학 병원 연구 전자 데이터 캡처는 안전한 데이터 저장 수단으로 사용됩니다. 이 데이터 스프레드시트는 어떠한 경우에도 인쇄되거나 다른 방법으로 배포되지 않으며 보호된 건강 정보는 이 다중 센터 연구의 다른 사이트에 있는 조사관에게 전송되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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