Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační krvácení a použití aspirinu při operacích páteře (ASA)

3. října 2021 aktualizováno: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Asociace mezi perioperačním krvácením a užíváním aspirinu při chirurgii páteře: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé by rádi podpořili současné chápání aspirinu a jeho účinků na perioperační krvácení provedením randomizované kontrolované studie u pacientů po operaci páteře, kteří během operace dostávali různé dávky aspirinu nebo žádný aspirin. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi různými skupinami nebude žádný významný rozdíl v peroperační ztrátě krve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraným pacientům bude v perioperačním období podáván buď žádný aspirin, nízké dávky aspirinu (81 mg) nebo vysoké dávky aspirinu (325 mg). Tyto dávky jsou založeny na Dopisu lékárníka/Dopisu předepisujícího lékaře, který poskytuje doporučení pro dávkování aspirinu pro různé kardiovaskulární indikace. Přidělování dávek bude založeno na počítačové randomizaci, aby bylo dosaženo přibližně 100 pacientů v každé skupině. Záznamy pacientů pak budou posouzeny z hlediska demografických charakteristik, komorbidit, symptomů, skóre funkčních výsledků (Sf-12), operační čas, odhadovaná intraoperační ztráta krve, pooperační ztráta krve v drenážních hadičkách (pokud je to možné), kumulativní ztráta krve, transfuze krevních produktů , hladina hemoglobinu, předoperační mezinárodní normalizovaný poměr (INR), předoperační počet krevních destiček, délka hospitalizace a morbidita a mortalita včetně rozvoje NSTEMI, fibrilace síní, infekce v místě chirurgického zákroku, plicní embolie a 30denní četnost hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří v době operace neužívají aspirin v rámci aktuálního kardiovaskulárního léčebného plánu, podstoupí v letech 2016-2019 operaci páteře v ordinaci Dr. Eubankse.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient mladší 18 let a/nebo již v době operace užívá antikoagulační léčbu pro prokázané kardiovaskulární onemocnění jako součást kardiovaskulární terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádný aspirin
Pacientům nebude v perioperačním období podávána žádná kyselina acetylsalicylová.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka aspirinu
Pacientům bude v perioperačním období podávána nízká dávka kyseliny acetylsalicylové (81 mg).
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti budou dostávat různé dávky aspirinu peroperačně, aby se vyhodnotila souvislost s krvácením.
Ostatní jména:
  • aspirin
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky aspirinu
Pacientům budou v perioperačním období podávány vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (325 mg).
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti budou dostávat různé dávky aspirinu peroperačně, aby se vyhodnotila souvislost s krvácením.
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení: Velikost ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
Bude zaznamenána ztráta krve při operaci
Intraoperační
Krvácení: Velikost ztráty krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ztráta krve z drenážní trubice, pokud je to možné
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfuze: Množství krevních produktů podaných transfuzí
Časové okno: Intraoperační
Množství krevních produktů podaných transfuzí, pokud je to možné
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCMC-Ortho

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány v počítačové databázi obsahující jedinečné identifikátory, bez jmen, rodných čísel, čísel lékařských záznamů nebo jiných informací, které by mohly být použity k identifikaci jednotlivců. Jako prostředek pro bezpečné ukládání dat bude využito elektronické zachycování dat ve fakultních nemocnicích. Tato datová tabulka nebude nikdy vytištěna nebo jinak distribuována a žádné chráněné zdravotní informace nebudou předány vyšetřovatelům na jiných místech této multicentrické studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit