Perioperatív vérzés és aszpirinhasználat a gerincsebészetben (ASA)
2021. október 3. frissítette: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center
A perioperatív vérzés és az aszpirin-használat közötti összefüggés a gerincsebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók szeretnék továbbfejleszteni az aszpirin és a perioperatív vérzésre gyakorolt hatásának jelenlegi megértését egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével olyan gerincműtétes betegek körében, akik perioperatívan változó dózisú aszpirint kapnak, vagy egyáltalán nem kapnak aszpirint.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív vérveszteségben nem lesz jelentős különbség a különböző csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiválasztott betegek vagy nem kapnak aszpirint, vagy alacsony dózisú aszpirint (81 mg), vagy nagy dózisú aszpirint (325 mg) a perioperatív időszakban.
Ezek az adagok a gyógyszerész levelén/felíró levelén alapulnak, amely az aszpirin adagolására vonatkozó ajánlásokat tartalmaz különböző kardiovaszkuláris indikációk esetén.
Az adagolás kiosztása számítógépes randomizáláson alapul, hogy minden csoportban körülbelül 100 beteget lehessen elérni.
A betegrekordokat ezt követően értékelik a demográfiai jellemzők, a társbetegségek, a tünetek, a funkcionális kimenetel pontszámok (Sf-12), a műtéti idő, az intraoperatív becsült vérveszteség, a műtét utáni vérveszteség a drenázscsövekben (adott esetben), a kumulatív vérveszteség, a vérkészítmények transzfúziója szempontjából. , hemoglobinszint, preoperatív nemzetközi normalizált arány (INR), preoperatív vérlemezkeszám, kórházi tartózkodás időtartama, valamint morbiditás és mortalitás, beleértve az NSTEMI kialakulását, a pitvarfibrillációt, a műtéti hely fertőzését, a tüdőembóliát és a kórházi 30 napos visszafogadási arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki a jelenlegi szív- és érrendszeri kezelési terv részeként a műtét idején nem szed aszpirint, és 2016-2019 között gerincműtéten esik át Dr. Eubanks praxisában.
Kizárási kritériumok:
- Bármely 18 év alatti és/vagy már kialakult szív- és érrendszeri betegsége miatt véralvadásgátló kezelést szedő beteg a műtét időpontjában kardiovaszkuláris terápia részeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs aszpirin
A perioperatív időszakban a betegek nem kapnak acetilszalicilsavat.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú aszpirin
A betegek kis dózisú acetilszalicilsavat (81 mg) kapnak a perioperatív időszakban.
|
A betegek perioperatívan különböző dózisú aszpirint kapnak a vérzéses kapcsolat felmérésére.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú aszpirin
A betegek nagy dózisú acetilszalicilsavat (325 mg) kapnak a perioperatív időszakban.
|
A betegek perioperatívan különböző dózisú aszpirint kapnak a vérzéses kapcsolat felmérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés: A vérveszteség mértéke
Időkeret: Intraoperatív
|
A műtétből származó vérveszteség mennyisége rögzítésre kerül
|
Intraoperatív
|
|
Vérzés: A vérveszteség mértéke
Időkeret: 48 óra posztoperatív
|
Vérveszteség a vízelvezető csőből adott esetben
|
48 óra posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérátömlesztés: A transzfundált vérkészítmények mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
|
A transzfundált vérkészítmények mennyisége adott esetben
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Vérzés
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHCMC-Ortho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat egyedi azonosítókat tartalmazó számítógépes adatbázisba gyűjtjük, név, társadalombiztosítási szám, orvosi nyilvántartási szám vagy egyéb, az egyének azonosítására használható információ nélkül.
Az egyetemi kórházak kutatása során az elektronikus adatrögzítést biztonságos adattárolási eszközként fogják használni.
Ezt az adattáblázatot soha nem nyomtatják ki vagy más módon terjesztik, és semmilyen védett egészségügyi információt nem továbbítanak a többközpontú tanulmány más helyszínein lévő nyomozóknak.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .