- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807441
Saignements périopératoires et utilisation d'aspirine dans la chirurgie de la colonne vertébrale (ASA)
3 octobre 2021 mis à jour par: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Association entre les saignements périopératoires et l'utilisation d'aspirine dans la chirurgie de la colonne vertébrale : un essai randomisé et contrôlé
Les chercheurs aimeraient approfondir la compréhension actuelle de l'aspirine et de ses effets sur les saignements périopératoires en menant un essai contrôlé randomisé de patients de chirurgie rachidienne recevant des doses variables d'aspirine ou pas d'aspirine en périopératoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative dans la perte de sang périopératoire entre les différents groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés recevront soit pas d'aspirine, soit de l'aspirine à faible dose (81 mg), soit de l'aspirine à forte dose (325 mg) pendant la période périopératoire.
Ces posologies sont basées sur la lettre du pharmacien/la lettre du prescripteur qui fournit des recommandations de dosage d'aspirine pour diverses indications cardiovasculaires.
L'attribution des doses sera basée sur une randomisation informatisée afin d'atteindre environ 100 patients dans chaque groupe.
Les dossiers des patients seront ensuite évalués pour les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les symptômes, les résultats fonctionnels (Sf-12), le temps opératoire, la perte de sang peropératoire estimée, la perte de sang postopératoire dans les tubes de drainage (le cas échéant), la perte de sang cumulée, la transfusion de produits sanguins , le taux d'hémoglobine, le rapport international normalisé (INR) préopératoire, la numération plaquettaire préopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité et la mortalité, y compris le développement d'un NSTEMI, la fibrillation auriculaire, l'infection du site opératoire, l'embolie pulmonaire et les taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans, qui ne prennent pas d'aspirine au moment de l'opération dans le cadre d'un plan de traitement cardiovasculaire en cours, qui subiront une chirurgie du rachis de 2016 à 2019 dans le cabinet du Dr Eubanks.
Critère d'exclusion:
- Tout patient âgé de moins de 18 ans et/ou sous traitement anticoagulant pour une maladie cardiovasculaire établie au moment de l'intervention chirurgicale dans le cadre d'une thérapie cardiovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'aspirine
Les patients ne recevront pas d'acide acétylsalicylique pendant la période périopératoire.
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EXPÉRIMENTAL: Aspirine à faible dose
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique à faible dose (81 mg) pendant la période périopératoire.
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Les patients recevront différentes doses d'aspirine en périopératoire pour évaluer l'association hémorragique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Aspirine à forte dose
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique à haute dose (325 mg) pendant la période périopératoire.
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Les patients recevront différentes doses d'aspirine en périopératoire pour évaluer l'association hémorragique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie : quantité de sang perdu
Délai: Peropératoire
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Le montant de la perte de sang de l'opération sera enregistré
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Peropératoire
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Hémorragie : quantité de sang perdu
Délai: 48 heures Postopératoire
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Perte de sang du tube de drainage, le cas échéant
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48 heures Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine : quantité de produits sanguins transfusés
Délai: Peropératoire
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Quantité de produits sanguins transfusés, le cas échéant
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Hémorragie
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- UHCMC-Ortho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront collectées sur une base de données informatique contenant des identifiants uniques, sans noms, numéros de sécurité sociale, numéros de dossier médical ou autres informations qui pourraient être utilisées pour identifier les individus.
La saisie électronique des données de recherche des hôpitaux universitaires sera utilisée comme moyen de stockage sécurisé des données.
À aucun moment, cette feuille de calcul de données ne sera imprimée ou autrement distribuée, et aucune information de santé protégée ne sera transférée aux enquêteurs d'autres sites de cette étude multicentrique.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .