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Saignements périopératoires et utilisation d'aspirine dans la chirurgie de la colonne vertébrale (ASA)

3 octobre 2021 mis à jour par: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Association entre les saignements périopératoires et l'utilisation d'aspirine dans la chirurgie de la colonne vertébrale : un essai randomisé et contrôlé

Les chercheurs aimeraient approfondir la compréhension actuelle de l'aspirine et de ses effets sur les saignements périopératoires en menant un essai contrôlé randomisé de patients de chirurgie rachidienne recevant des doses variables d'aspirine ou pas d'aspirine en périopératoire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence significative dans la perte de sang périopératoire entre les différents groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patients sélectionnés recevront soit pas d'aspirine, soit de l'aspirine à faible dose (81 mg), soit de l'aspirine à forte dose (325 mg) pendant la période périopératoire. Ces posologies sont basées sur la lettre du pharmacien/la lettre du prescripteur qui fournit des recommandations de dosage d'aspirine pour diverses indications cardiovasculaires. L'attribution des doses sera basée sur une randomisation informatisée afin d'atteindre environ 100 patients dans chaque groupe. Les dossiers des patients seront ensuite évalués pour les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les symptômes, les résultats fonctionnels (Sf-12), le temps opératoire, la perte de sang peropératoire estimée, la perte de sang postopératoire dans les tubes de drainage (le cas échéant), la perte de sang cumulée, la transfusion de produits sanguins , le taux d'hémoglobine, le rapport international normalisé (INR) préopératoire, la numération plaquettaire préopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et la morbidité et la mortalité, y compris le développement d'un NSTEMI, la fibrillation auriculaire, l'infection du site opératoire, l'embolie pulmonaire et les taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans, qui ne prennent pas d'aspirine au moment de l'opération dans le cadre d'un plan de traitement cardiovasculaire en cours, qui subiront une chirurgie du rachis de 2016 à 2019 dans le cabinet du Dr Eubanks.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient âgé de moins de 18 ans et/ou sous traitement anticoagulant pour une maladie cardiovasculaire établie au moment de l'intervention chirurgicale dans le cadre d'une thérapie cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'aspirine
Les patients ne recevront pas d'acide acétylsalicylique pendant la période périopératoire.
EXPÉRIMENTAL: Aspirine à faible dose
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique à faible dose (81 mg) pendant la période périopératoire.
Les patients recevront différentes doses d'aspirine en périopératoire pour évaluer l'association hémorragique.
Autres noms:
  • aspirine
EXPÉRIMENTAL: Aspirine à forte dose
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique à haute dose (325 mg) pendant la période périopératoire.
Les patients recevront différentes doses d'aspirine en périopératoire pour évaluer l'association hémorragique.
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie : quantité de sang perdu
Délai: Peropératoire
Le montant de la perte de sang de l'opération sera enregistré
Peropératoire
Hémorragie : quantité de sang perdu
Délai: 48 heures Postopératoire
Perte de sang du tube de drainage, le cas échéant
48 heures Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine : quantité de produits sanguins transfusés
Délai: Peropératoire
Quantité de produits sanguins transfusés, le cas échéant
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées sur une base de données informatique contenant des identifiants uniques, sans noms, numéros de sécurité sociale, numéros de dossier médical ou autres informations qui pourraient être utilisées pour identifier les individus. La saisie électronique des données de recherche des hôpitaux universitaires sera utilisée comme moyen de stockage sécurisé des données. À aucun moment, cette feuille de calcul de données ne sera imprimée ou autrement distribuée, et aucune information de santé protégée ne sera transférée aux enquêteurs d'autres sites de cette étude multicentrique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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