Perioperatieve bloedingen en aspirinegebruik bij wervelkolomchirurgie (ASA)
3 oktober 2021 bijgewerkt door: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Associatie tussen peri-operatieve bloedingen en aspirinegebruik bij wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De onderzoekers willen het huidige begrip van aspirine en de effecten ervan op peri-operatieve bloedingen vergroten door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten met een wervelkolomoperatie die verschillende doses aspirine of geen aspirine peri-operatief kregen.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen significant verschil zal zijn in peri-operatief bloedverlies tussen de verschillende groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geselecteerde patiënten krijgen geen aspirine, een lage dosis aspirine (81 mg) of een hoge dosis aspirine (325 mg) in de perioperatieve periode.
Deze doseringen zijn gebaseerd op de brief van de apotheker/voorschrijver die doseringsaanbevelingen voor aspirine geeft voor verschillende cardiovasculaire indicaties.
Toewijzing van de dosering zal gebaseerd zijn op gecomputeriseerde randomisatie om ongeveer 100 patiënten in elke groep te bereiken.
Patiëntendossiers worden vervolgens beoordeeld op demografische kenmerken, comorbiditeit, symptomen, functionele uitkomstscores (Sf-12), operatietijd, intraoperatief geschat bloedverlies, postoperatief bloedverlies in drainagebuizen (indien van toepassing), cumulatief bloedverlies, transfusie van bloedproducten , hemoglobinegehalte, preoperatieve International Normalized Ratio (INR), preoperatief aantal bloedplaatjes, opnameduur in het ziekenhuis, en morbiditeit en mortaliteit, waaronder de ontwikkeling van NSTEMI, atriumfibrilleren, postoperatieve wondinfectie, longembolie en het aantal heropnames in ziekenhuizen na 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar, die op het moment van de operatie geen aspirine gebruiken als onderdeel van een lopend cardiovasculair behandelplan, die van 2016-2019 een spinale operatie zullen ondergaan in de praktijk van Dr. Eubanks.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt jonger dan 18 jaar en/of die al anticoagulantia gebruikt voor een vastgestelde hart- en vaatziekten op het moment van de operatie als onderdeel van een cardiovasculaire therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen aspirine
Patiënten krijgen in de perioperatieve periode geen Acetylsalicylzuur toegediend.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosis aspirine
Patiënten krijgen in de perioperatieve periode een lage dosis acetylsalicylzuur (81 mg).
|
Patiënten zullen perioperatief verschillende doses aspirine krijgen om de associatie met bloedingen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis aspirine
Patiënten krijgen in de perioperatieve periode een hoge dosis acetylsalicylzuur (325 mg).
|
Patiënten zullen perioperatief verschillende doses aspirine krijgen om de associatie met bloedingen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding: Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoeveelheid bloedverlies van de operatie zal worden geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Bloeding: Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Bloedverlies uit drainagebuis indien van toepassing
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie: hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten indien van toepassing
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Bloeding
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- UHCMC-Ortho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden verzameld in een computerdatabase met unieke identificatoren, zonder namen, burgerservicenummers, medische dossiernummers of andere informatie die kan worden gebruikt om personen te identificeren.
Universitair Ziekenhuis Onderzoek Electronic Data Capture zal worden ingezet als middel voor veilige dataopslag.
Deze spreadsheet met gegevens zal nooit worden afgedrukt of op een andere manier worden verspreid, en er zal geen beschermde gezondheidsinformatie worden overgedragen aan onderzoekers op andere locaties van deze multicenter studie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .