脊椎手術における周術期出血とアスピリンの使用 (ASA)
2021年10月3日 更新者：Heather Fuhrman、University Hospitals Cleveland Medical Center
脊椎手術における周術期出血とアスピリン使用との関連：無作為対照試験
研究者らは、周術期にさまざまな用量のアスピリンを投与された、またはアスピリンを投与されなかった脊椎手術患者の無作為対照試験を実施することにより、アスピリンとその周術期出血への影響に関する現在の理解を深めたいと考えています。
研究者らは、異なるグループ間で周術期の失血に有意差はないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者には、周術期にアスピリンなし、低用量アスピリン (81 mg)、または高用量アスピリン (325 mg) が投与されます。
これらの投与量は、さまざまな心臓血管の適応症に対するアスピリン投与の推奨事項を提供する薬剤師の手紙/処方者の手紙に基づいています。
投薬の割り当ては、各グループで約100人の患者を達成するために、コンピューター化された無作為化に基づいています。
次に、患者の記録は、人口統計学的特徴、併存疾患、症状、機能的転帰スコア（Sf-12）、手術時間、術中推定失血量、ドレナージチューブの術後失血量（該当する場合）、累積失血量、血液製剤の輸血について評価されます。 、ヘモグロビンレベル、術前の国際正規化比（INR）、術前の血小板数、入院期間、およびNSTEMIの発症、心房細動、手術部位感染、肺塞栓症、および病院の30日再入院率を含む罹患率と死亡率。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の心血管治療計画の一環として手術時にアスピリンを服用していない 18 歳以上のすべての患者で、2016 年から 2019 年に Dr. Eubanks の診療所で脊椎手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者、および/または心血管治療の一環として、手術時に確立された心血管疾患に対してすでに抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：アスピリンなし
患者は、周術期にアセチルサリチル酸を投与されません。
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実験的：低用量アスピリン
患者には、周術期に低用量のアセチルサリチル酸 (81 mg) が投与されます。
|
患者は、出血関連を評価するために周術期に異なる用量のアスピリンを受け取ります。
他の名前：
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|
実験的：高用量アスピリン
患者には、周術期に高用量のアセチルサリチル酸 (325 mg) が投与されます。
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患者は、出血関連を評価するために周術期に異なる用量のアスピリンを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血：出血量
時間枠：術中
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手術による出血量が記録されます
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術中
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出血：出血量
時間枠：術後48時間
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該当する場合、ドレナージ チューブからの失血
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血：輸血された血液製剤の量
時間枠：術中
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該当する場合、輸血された血液製剤の量
|
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Eubanks, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年7月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月3日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHCMC-Ortho
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、名前、社会保障番号、医療記録番号、または個人を特定するために使用できるその他の情報を含まない、一意の識別子を含むコンピューター データベースに収集されます。
大学病院の研究電子データ キャプチャは、安全なデータ ストレージの手段として使用されます。
このデータ スプレッドシートが印刷または配布されることは決してありません。また、保護された健康情報が、この多施設研究の他のサイトの研究者に転送されることもありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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