Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ blødning og bruk av aspirin ved ryggradskirurgi (ASA)

3. oktober 2021 oppdatert av: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenheng mellom perioperativ blødning og aspirinbruk i ryggradskirurgi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Etterforskerne ønsker å fremme den nåværende forståelsen av aspirin og dets effekter på perioperativ blødning ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av pasienter med spinalkirurgi som får varierende doser av aspirin eller ingen aspirin perioperativt. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i perioperativt blodtap mellom de ulike gruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgte pasienter vil få enten ingen aspirin, lavdose aspirin (81 mg) eller høydose aspirin (325 mg) i den perioperative perioden. Disse doseringene er basert på farmasøytens brev/forskriverbrev som gir aspirindoseringsanbefalinger for ulike kardiovaskulære indikasjoner. Tildeling av dosering vil være basert på datastyrt randomisering for å oppnå ca. 100 pasienter i hver gruppe. Pasientjournaler vil deretter bli vurdert for demografiske karakteristika, komorbiditeter, symptomer, funksjonelle resultatskårer (Sf-12), operasjonstid, intraoperativt estimert blodtap, postoperativt blodtap i dreneringsrør (hvis aktuelt), kumulativt blodtap, transfusjon av blodprodukter , hemoglobinnivå, preoperativ International Normalized Ratio (INR), preoperativt antall blodplater, liggetid på sykehus og sykelighet og dødelighet inkludert utvikling av NSTEMI, atrieflimmer, infeksjon på operasjonsstedet, lungeemboli og 30-dagers reinnleggelsesrater på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år, som ikke tar aspirin på operasjonstidspunktet som en del av en gjeldende kardiovaskulær behandlingsplan, som skal gjennomgå spinalkirurgi fra 2016-2019 i praksis hos Dr. Eubanks.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient under 18 år og/eller som allerede tar antikoagulantbehandling for en etablert hjerte- og karsykdom på operasjonstidspunktet som en del av en kardiovaskulær behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen aspirin
Pasienter vil ikke få acetylsalisylsyre i den perioperative perioden.
EKSPERIMENTELL: Lavdose aspirin
Pasientene vil få lavdose acetylsalisylsyre (81 mg) i den perioperative perioden.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Pasienter vil få forskjellige doser av aspirin perioperativt for å vurdere blødningssammenheng.
Andre navn:
  • aspirin
EKSPERIMENTELL: Høydose aspirin
Pasientene vil få høydose acetylsalisylsyre (325 mg) i den perioperative perioden.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Pasienter vil få forskjellige doser av aspirin perioperativt for å vurdere blødningssammenheng.
Andre navn:
  • aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning: Mengde blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Mengden blodtap fra operasjonen vil bli registrert
Intraoperativt
Blødning: Mengde blodtap
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Blodtap fra dreneringsrøret når det er aktuelt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring: Mengde blodprodukter transfundert
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde blodprodukter transfundert når det er aktuelt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCMC-Ortho

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn på en datamaskindatabase som inneholder unike identifikatorer, uten navn, personnummer, journalnummer eller annen informasjon som kan brukes til å identifisere enkeltpersoner. Universitetssykehusforskning Elektronisk datafangst vil bli brukt som et middel for sikker datalagring. Dette dataregnearket vil ikke på noe tidspunkt bli skrevet ut eller distribuert på annen måte, og ingen beskyttet helseinformasjon vil bli overført til etterforskere på andre steder i denne multisenterstudien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere