Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное кровотечение и использование аспирина в хирургии позвоночника (ASA)

3 октября 2021 г. обновлено: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Связь между периоперационным кровотечением и использованием аспирина в хирургии позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи хотели бы расширить существующее понимание аспирина и его влияния на периоперационное кровотечение путем проведения рандомизированного контролируемого исследования пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, получавших различные дозы аспирина или не получавших аспирин в периоперационном периоде. Исследователи предполагают, что не будет существенной разницы в периоперационной кровопотере между разными группами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отдельным пациентам в периоперационном периоде аспирин не назначают, назначают низкие дозы аспирина (81 мг) или высокие дозы аспирина (325 мг). Эти дозировки основаны на письме фармацевта/письме врача, в котором содержатся рекомендации по дозировке аспирина при различных сердечно-сосудистых показаниях. Распределение дозы будет основано на компьютеризированной рандомизации для охвата примерно 100 пациентов в каждой группе. Затем записи пациентов будут оцениваться по демографическим характеристикам, сопутствующим заболеваниям, симптомам, показателям функционального исхода (Sf-12), времени операции, расчетной интраоперационной кровопотере, послеоперационной кровопотере в дренажные трубки (если применимо), кумулятивной кровопотере, переливанию продуктов крови. , уровень гемоглобина, дооперационное международное нормализованное отношение (МНО), предоперационное количество тромбоцитов, продолжительность пребывания в больнице, а также заболеваемость и смертность, включая развитие NSTEMI, фибрилляцию предсердий, инфекции в области хирургического вмешательства, легочную эмболию и частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, не принимающие аспирин на момент операции в рамках текущего плана лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которым в 2016-2019 годах будут проведены операции на позвоночнике в практике доктора Юбэнкса.

Критерий исключения:

  • Любой пациент моложе 18 лет и/или уже принимает антикоагулянтную терапию по поводу установленного сердечно-сосудистого заболевания на момент операции в рамках сердечно-сосудистой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Нет аспирина
Пациентам не будет даваться ацетилсалициловая кислота в периоперационном периоде.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкие дозы аспирина
В периоперационном периоде пациентам назначают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (81 мг).
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Пациенты будут получать различные дозы аспирина периоперационно для оценки связи с кровотечением.
Другие имена:
  • аспирин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин в высоких дозах
Пациентам будут давать высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (325 мг) в периоперационном периоде.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Пациенты будут получать различные дозы аспирина периоперационно для оценки связи с кровотечением.
Другие имена:
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоизлияние: объем кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационный
Будет записан объем кровопотери в результате операции.
Интраоперационный
Кровоизлияние: объем кровопотери
Временное ограничение: 48 часов после операции
Кровопотеря из дренажной трубки, если применимо
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови: количество перелитых продуктов крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество переливаемых продуктов крови, если применимо
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCMC-Ortho

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут собираться в компьютерной базе данных, содержащей уникальные идентификаторы, без имен, номеров социального страхования, номеров медицинских карт или другой информации, которая может быть использована для идентификации лиц. В качестве средства безопасного хранения данных будет использоваться система электронного сбора данных университетских больниц. Ни в коем случае эта таблица данных не будет распечатана или иным образом распространена, и никакая защищенная медицинская информация не будет передана исследователям в других центрах этого многоцентрового исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться