Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie okołooperacyjne i stosowanie aspiryny w chirurgii kręgosłupa (ASA)

3 października 2021 zaktualizowane przez: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Związek między krwawieniem okołooperacyjnym a stosowaniem aspiryny w chirurgii kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze chcieliby pogłębić obecną wiedzę na temat aspiryny i jej wpływu na krwawienia okołooperacyjne, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę pacjentów po operacjach kręgosłupa, otrzymujących różne dawki aspiryny lub bez aspiryny w okresie okołooperacyjnym. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie istotnej różnicy w okołooperacyjnej utracie krwi między różnymi grupami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybranym pacjentom w okresie okołooperacyjnym nie podaje się żadnej aspiryny, małą dawkę aspiryny (81 mg) lub dużą dawkę aspiryny (325 mg). Dawki te są oparte na liście farmaceuty / liście lekarza przepisującego lek, który zawiera zalecenia dotyczące dawkowania aspiryny dla różnych wskazań sercowo-naczyniowych. Przydział dawkowania będzie oparty na komputerowej randomizacji w celu uzyskania około 100 pacjentów w każdej grupie. Dokumentacja pacjentów zostanie następnie oceniona pod kątem cech demograficznych, chorób współistniejących, objawów, wyników czynnościowych (Sf-12), czasu operacji, szacowanej śródoperacyjnej utraty krwi, pooperacyjnej utraty krwi w rurkach drenażowych (jeśli dotyczy), skumulowanej utraty krwi, transfuzji produktów krwiopochodnych , poziom hemoglobiny, przedoperacyjny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), przedoperacyjna liczba płytek krwi, długość pobytu w szpitalu oraz zachorowalność i śmiertelność, w tym rozwój NSTEMI, migotanie przedsionków, zakażenie miejsca operowanego, zatorowość płucną oraz odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy nie przyjmują aspiryny w czasie operacji w ramach aktualnego planu leczenia układu sercowo-naczyniowego, którzy w latach 2016-2019 będą poddani operacji kręgosłupa w praktyce dr Eubanksa.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat i/lub już przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe z powodu rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej w czasie operacji w ramach terapii sercowo-naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Bez aspiryny
W okresie okołooperacyjnym pacjentom nie podaje się kwasu acetylosalicylowego.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka aspiryny
W okresie okołooperacyjnym pacjenci otrzymają kwas acetylosalicylowy w małej dawce (81 mg).
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pacjenci będą otrzymywać różne dawki aspiryny w okresie okołooperacyjnym w celu oceny związku krwawienia.
Inne nazwy:
  • aspiryna
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna w dużych dawkach
W okresie okołooperacyjnym pacjenci otrzymają kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (325 mg).
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Pacjenci będą otrzymywać różne dawki aspiryny w okresie okołooperacyjnym w celu oceny związku krwawienia.
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok: ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość utraconej krwi podczas operacji zostanie zarejestrowana
Śródoperacyjny
Krwotok: ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Utrata krwi z rurki drenażowej, jeśli dotyczy
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi: Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych w stosownych przypadkach
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHCMC-Ortho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w komputerowej bazie danych zawierającej unikalne identyfikatory, bez nazwisk, numerów ubezpieczenia społecznego, numerów dokumentacji medycznej lub innych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji osób. Elektroniczne przechwytywanie danych w szpitalach uniwersyteckich będzie wykorzystywane jako środek bezpiecznego przechowywania danych. W żadnym momencie ten arkusz danych nie zostanie wydrukowany ani w inny sposób rozpowszechniony, a żadne chronione informacje zdrowotne nie zostaną przekazane badaczom w innych ośrodkach tego wieloośrodkowego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj