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Perioperative Blutungen und Aspirin-Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie (ASA)

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Assoziation zwischen perioperativer Blutung und Aspirin-Einsatz in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher möchten das derzeitige Verständnis von Aspirin und seinen Auswirkungen auf perioperative Blutungen erweitern, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie durchführen, die perioperativ unterschiedliche Dosen von Aspirin oder kein Aspirin erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied im perioperativen Blutverlust zwischen den verschiedenen Gruppen geben wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten erhalten perioperativ entweder kein Aspirin, niedrigdosiertes Aspirin (81 mg) oder hochdosiertes Aspirin (325 mg). Diese Dosierungen basieren auf dem Schreiben des Apothekers/Verschreibers, das Aspirin-Dosierungsempfehlungen für verschiedene kardiovaskuläre Indikationen enthält. Die Zuteilung der Dosierung wird auf einer computergestützten Randomisierung basieren, um ungefähr 100 Patienten in jeder Gruppe zu erreichen. Die Patientenakten werden dann auf demografische Merkmale, Komorbiditäten, Symptome, funktionelle Ergebniswerte (Sf-12), Operationszeit, geschätzter intraoperativer Blutverlust, postoperativer Blutverlust in Drainageschläuchen (falls zutreffend), kumulativer Blutverlust, Transfusion von Blutprodukten untersucht , Hämoglobinspiegel, präoperative International Normalized Ratio (INR), präoperative Thrombozytenzahl, Krankenhausaufenthaltsdauer und Morbidität und Mortalität, einschließlich der Entwicklung von NSTEMI, Vorhofflimmern, postoperativen Wundinfektionen, Lungenembolie und 30-Tage-Wiederaufnahmeraten im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die zum Zeitpunkt der Operation kein Aspirin im Rahmen eines aktuellen kardiovaskulären Behandlungsplans einnehmen, die sich von 2016-2019 in der Praxis Dr. Eubanks einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat und/oder zum Zeitpunkt der Operation bereits eine gerinnungshemmende Therapie einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung im Rahmen einer Herz-Kreislauf-Therapie erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Aspirin
Den Patienten wird perioperativ keine Acetylsalicylsäure verabreicht.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Aspirin
Die Patienten erhalten perioperativ niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (81 mg).
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Die Patienten erhalten perioperativ unterschiedliche Aspirindosen, um die Blutungsassoziation zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Aspirin
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Aspirin
Die Patienten erhalten perioperativ hochdosierte Acetylsalicylsäure (325 mg).
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Die Patienten erhalten perioperativ unterschiedliche Aspirindosen, um die Blutungsassoziation zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung: Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Menge des Blutverlusts durch die Operation wird aufgezeichnet
Intraoperativ
Blutung: Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Blutverlust aus dem Drainageschlauch, falls zutreffend
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion: Menge der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge der transfundierten Blutprodukte, falls zutreffend
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCMC-Ortho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Computerdatenbank gesammelt, die eindeutige Kennungen enthält, ohne Namen, Sozialversicherungsnummern, Krankenaktennummern oder andere Informationen, die zur Identifizierung von Personen verwendet werden könnten. Die elektronische Datenerfassung der Universitätskliniken wird als Mittel zur sicheren Datenspeicherung verwendet. Zu keinem Zeitpunkt wird diese Datentabelle gedruckt oder anderweitig verteilt, und es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen an Prüfärzte an anderen Standorten dieser multizentrischen Studie weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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